البلد: النمسا
اللغة: الألمانية
المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DOXYLAMIN HYDROGENSUCCINAT; PYRIDOXIN HYDROCHLORID
Italfarmaco S.A.
R06AA
DOXYLAMINE HYDROGEN SUCCINATE; PYRIDOXINE HYDROCHLORIDE
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2017-11-13
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NUPERAL 10 MG / 10 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG Doxylaminsuccinat / Pyridoxinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Nuperal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nuperal beachten? 3. Wie ist Nuperal einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nuperal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NUPERAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit genannt werden und ist für die symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft bei Erwachsenen indiziert. Nuperal enthält zwei Wirkstoffe: „Doxylaminsuccinat“ und „Pyridoxinhydrochlorid“. Doxylaminsuccinat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antihistaminika“ genannt werden. Pyridoxinhydrochlorid ist eine andere Bezeichnung für das Vitamin B6. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NUPERAL BEACHTEN? NUPERAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Doxylamin, Pyridoxin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie überempfindlich gegen Antihistaminika (Allergie-Medik اقرأ الوثيقة كاملة
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nuperal ® 10 mg/ 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält: Doxylaminsuccinat 10 mg Pyridoxinhydrochlorid 10 mg Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sucrose (79,5 mg pro Kapsel). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Grüne Kapsel, Größe 3, die zwei Arten von Pellets mit veränderter Freisetzung für jeden Wirkstoff enthalten, eines für Pyridoxinhydrochlorid und eines für Doxylaminsuccinat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nuperal wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft (_nausea and vomiting during pregnancy _- NVP) bei Erwachsenen, die nicht auf konservatives Management reagieren. Einschränkungen der Anwendung: Die Kombination von Doxylamin / Pyridoxin wurde im Falle von_ _ _Hyperemesis gravidarum _nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis ist: Wenn die Übelkeit am Morgen auftritt, 2 Kapseln vor dem Schlafengehen (Tag 1) einnehmen. Wenn diese Dosis die Symptome am nächsten Tag ausreichend kontrolliert, weiterhin täglich zwei Kapseln vor dem Schlafengehen einnehmen. Wenn die Symptome jedoch bis zum Nachmittag von Tag 2 fortbestehen, sollte die Patientin mit der üblichen Dosis von zwei Kapseln vor dem Schlafengehen (Tag 2) fortfahren und am Tag 3 drei Kapseln (eine Kapsel am Morgen und zwei Kapseln vor dem Schlafengehen) einnehmen. Wenn diese drei Kapseln die Symptome am Tag 3 nicht ausreichend kontrollieren, kann die Patientin ab dem 4. Tag vier Kapseln einnehmen (eine Kapsel am Morgen, eine Kapsel am Nachmittag und zwei Kapseln vor dem Schlafengehen). Die maximale empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln (eine am Morgen, eine am Nachmittag und zwei vor dem Schlafengehen) täglich. 3 Spezielle اقرأ الوثيقة كاملة