البلد: السويد
اللغة: السويدية
المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
koagulationsfaktor VIII, human
Octapharma AB
B02BD02
coagulation factor VIII, human
100 IE/ml
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
koagulationsfaktor VIII, human 100 IE Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Koagulationsfaktor VIII
Förpacknings: Injektionsflaskor, 500 IE och 5 ml
Godkänd
2014-12-04
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN OCTANATE LV 100 IE/ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING HUMAN KOAGULATIONSFAKTOR VIII OCTANATE LV 200 IE/ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING HUMAN KOAGULATIONSFAKTOR VIII LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Octanate LV är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Octanate LV 3. Hur du använder Octanate LV 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Octanate LV ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OCTANATE LV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Octanate LV tillhör en läkemedelsgrupp som kallas koagulationsfaktorer och innehåller koagulationsfaktor VIII från humant blod. Detta är ett speciellt protein som gör att blodet koagulerar. Octanate LV används för att behandla och förhindra blödning hos patienter med hemofili A. Detta är en sjukdom som gör att man blöder längre än vad man normalt skulle förvänta sig. Sjukdomen beror på en ärftlig brist på koagulationsfaktor VIII i blodet. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OCTANATE LV Det rekommenderas bestämt att namn och batchnummer registeras varje gång du får en dos Octanate LV så att en förteckning över använda batcher upprätthålls. Din doktor kan komma att förslå vaccination mot hepatit A och hepatit B om du regelbundet/upprepat behandlas med plasmaderiverade faktor VIII اقرأ الوثيقة كاملة
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Octanate LV 100 IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Octanate LV 200 IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Octanate LV 100 IE/ml innehåller nominellt 500 IE human koagulationsfaktor VIII per injektionsflaska. Octanate LV 100 IE/ml innehåller ca 100 IE* human koagulationsfaktor VIII per ml när den har beretts med 5 ml medföljande vätska. Octanate LV 200 IE/ml innehåller nominellt 1000 IE human koagulationsfaktor VIII per injektionsflaska. Octanate LV 200 IE/ml innehåller ca 200 IE* human koagulationsfaktor VIII per ml när den har beretts med 5 ml medföljande vätska. *Styrkan (IE) bestäms med kromogen analys enligt Europeiska farmakopén. Octanate LVs genomsnittliga specifika aktivitet är ≥ 100 IE/mg protein. Framställt av plasma från humana donatorer. Octanate LV 100 IE/ml innehåller ≤ 60 IE von Willebrand-faktor (VWF:RCo) per ml. Octanate LV 200 IE/ml innehåller ≤ 120 IE von Willebrand-faktor (VWF:RCo) per ml. Hjälpämne med känd effekt: Natrium upp till 1,75 mmol (40 mg) per dos Natriumkoncentration efter rekonstituering: 250 – 350 mmol/l För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Ett vitt eller ljusgult pulver eller sprött fast ämne. Lösningen är en klar, färglös vätska. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII). Octanate LV kan användas för alla åldersgrupper. Preparatet innehåller inte von Willebrand-faktor i farmakologiskt effektiva mängder och är därför inte indicerat vid von Willebrands sjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen skall ske under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili . Övervakning av behandling Under behandlingen bör adekvat bestämning av faktor VIII-nivån utföras för att fastställa اقرأ الوثيقة كاملة