Oxolam 10 mg/ml otopina za kožu

البلد: كرواتيا

اللغة: الكرواتية

المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

العنصر النشط:

ciklopiroksolamin

متاح من:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, Zagreb, Hrvatska

ATC رمز:

D01AE14

INN (الاسم الدولي):

ciklopiroksolamin

جرعة:

10 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

otopina za kožu

تركيب:

Urbroj: 1 ml otopine za kožu sadrži 10 mg ciklopiroksolamina

نوع الوصفة الطبية :

na recept neponovljivi recept

المصنعة من قبل:

mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

ملخص المنتج:

Pakiranje: 1 bočica sa nastavkom za kapanje s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-562120346-01]; 1 bočica sa nastavkom za kapanje s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-562120346-02] Urbroj: 381-12-01/30-19-10

تاريخ الترخيص:

2019-03-19

نشرة المعلومات

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
OXOLAM 10 MG/ML OTOPINA ZA KOŽU
ciklopiroksolamin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Oxolam otopina za kožu i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Oxolam otopinu za
kožu?
3.
Kako primjenjivati Oxolam otopinu za kožu?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Oxolam otopinu za kožu?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OXOLAM OTOPINA ZA KOŽU I ZA ŠTO SE KORISTI?
Oxolam otopina za kožu je lijek za liječenje gljivičnih bolesti
kože (antimikotik širokog spektra). Djelatna
tvar, ciklopiroksolamin ima antifugalno djelovanje na većinu gljiva
odgovornih za bolesti kože i sluznica.
Oxolam otopina za kožu se primjenjuje za sve tipove gljivičnih
bolesti kože u odraslih i djece starije od 2
godine.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OXOLAM OTOPINU ZA
KOŽU?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI OXOLAM OTOPINU ZA KOŽU

ako ste alergični na ciklopiroksolamin ili na bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6.).

ako dojite

u novorođenčadi, dojenčadi i djece koja su tek prohodala
Oxolam otopina za kožu nije namijenjena za primjenu u oko.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Oxolam otopinu za kožu.
DJECA
Lijek je namijenjen za primjenu u djece starije od 2 godine. Nema
dostupnih podataka o sigurnosti i
djelotvornosti primjene u djece mlađe od 2 godine.

خصائص المنتج

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Oxolam 10 mg/ml otopina za kožu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za kožu sadrži 10 mg ciklopiroksolamina.
Popis svih pomoćnih tvari naveden je u dijelu 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za kožu.
Prozirna, bezbojna do gotovo bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sve gljivične infekcije kože.
Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece starije od 2
godine.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Oxolam otopina se primjenjuje dva puta dnevno.
_PEDIJATRIJSKA POPULACIJA _
Lijek je namijenjen za primjenu u djece starije od 2 godine. Nema
dostupnih podataka o sigurnosti i
djelotvornosti primjene u djece mlaĎe od 2 godine.
Način primjene
Za kožu.
Oxolam otopinu treba primijeniti na oboljela područja te ju nježno
utrljati ili dopustiti da se osuši.
Liječenje Oxolam otopinom treba nastaviti sve do nestanka kožnih
lezija (obično 2 tjedna). Da bi se
spriječio povratak bolesti, preporučuje se nastavak liječenja
tijekom daljnjih 1 do 2 tjedna.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1.
Oxolam otopina nije prikladna za primjenu u oko.
Liječenje u novoroĎenčadi, dojenčadi i djece koja su tek prohodala
može se provoditi samo ako je
strogo indicirano.
Oxolam otopina ne smije se primjenjivati tijekom dojenja.
H A L M E D
10 - 04 - 2020
O D O B R E N O
2
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Nema poznatih.
4.5. INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA I DRUGI OBLICI INTERAKCIJA
Nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima.
4.6. PLODNOST, TRUDNOĆA I DOJENJE
Trudnoća
Kao i kod bilo kojeg drugog lijeka, Oxolam otopinu tijekom trudnoće
smije se primjenjivati samo
ako je strogo indicirano.
Za ove lijekove nisu dostupni klinički podaci o izloženim
trudnoćama. Ispitivanja na životinjama ne
upućuju na direktne ili indirektne štetne učinke na trudnoću,
embrio/fetalni razvoj ili poroĎaj;
meĎutim nisu dostupni odgovarajući podac