Plerixafor Biofar 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

البلد: بولندا

اللغة: البولندية

المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

العنصر النشط:

Plerixaforum

متاح من:

Biofar Sp. z o. o. Sp. k.

ATC رمز:

L03AX16

INN (الاسم الدولي):

Plerixaforum

جرعة:

20 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Roztwór do wstrzykiwań

ملخص المنتج:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1,2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991518332

الوضع إذن:

2028-07-18

نشرة المعلومات

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PLERIXAFOR BIOFAR, 20 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Plerixaforum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Plerixafor Biofar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plerixafor Biofar
3.
Jak stosować lek Plerixafor Biofar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Plerixafor Biofar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PLERIXAFOR BIOFAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Plerixafor Biofar zawiera substancję czynną pleryksafor, która
blokuje białko na powierzchni
macierzystych komórek krwiotwórczych. To białko „wiąże”
macierzyste komórki krwiotwórcze
w obrębie szpiku kostnego. Pleryksafor ułatwia uwalnianie
(mobilizację) macierzystych komórek
krwiotwórczych do krwiobiegu. Macierzyste komórki krwiotwórcze
pobiera się za pomocą urządzenia
służącego do oddzielania różnych składników krwi (urządzenie
do aferezy), a następnie zamraża
i przechowuje aż do wykonania przeszczepu.
Lek Plerixafor Biofar stosuje się w przypadku niewystarczającej
mobilizacji, w celu ułatwienia
pobrania macierzystych komórek krwiotwórczych (do ich pobrania,
przechowywania
i przeszczepienia)
•
u dorosłych pacjentów z chłoniakiem (nowotwór białych krwinek)
lub szpiczakiem mnogim
(nowotwór obejmujący komórki plazmatyczne w szpiku kostnym)
•
u dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat z chłoniakiem lub
guzami litymi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PLERIXA

خصائص المنتج

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Plerixafor Biofar, 20 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mL roztworu zawiera 20 mg pleryksaforu.
Każda fiolka zawiera 24 mg pleryksaforu w 1,2 mL roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych o pH
6,0-7,5 i osmolalności
260-320 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
Produkt leczniczy Plerixafor Biofar w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu
kolonii granulocytów
(G-CSF) jest stosowany do zwiększenia mobilizacji macierzystych
komórek krwiotwórczych we krwi
obwodowej w celu ich pobrania, a następnie autologicznego
przeszczepienia dorosłym pacjentom
z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim, u których mobilizacja tych
komórek jest niewystarczająca
(patrz punkt 4.2).
Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat)
Produkt leczniczy Plerixafor Biofar w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu
kolonii granulocytów
(G-CSF) jest stosowany do zwiększenia mobilizacji macierzystych
komórek krwiotwórczych we krwi
obwodowej w celu ich pobrania, a następnie autologicznego
przeszczepienia dzieciom z chłoniakiem
lub złośliwymi guzami litymi
,
jak również:
-
zapobiegawczo, gdy przewiduje się, że liczba krążących komórek
macierzystych
w przewidywanym dniu pobrania, po odpowiedniej mobilizacji za pomocą
G-CSF
(z chemioterapią lub bez chemioterapii) będzie niewystarczająca w
odniesieniu
do oczekiwanej liczby macierzystych komórek krwiotwórczych,
-
u pacjentów, u których uprzednio nie udało się pobrać
wystarczającej liczby macierzystych
komórek krwiotwórczych (patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _
Leczenie produktem leczniczym Plerixafor Biofar powinien rozpoczynać
i nadzorować lekarz
dysponujący doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub)
hematologii. Procedury mobilizacji
komórek i aferezy należy