البلد: النمسا
اللغة: الألمانية
المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IMMUNGLOBULIN
Kedrion SpA
J06BB04
Immunoglobulin
1 Durchstechflasche mit 500 I.E. Pulver + 1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel + Infusionsset, Laufzeit: 36 Monate,1 Durc
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Hepatitis B-Immunglobul
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2009-06-17
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER VENBIG 50 I.E./ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist VENBIG und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VENBIG beachten? 3. Wie ist VENBIG anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist VENBIG aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VENBIG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Immunsera und Immunglobuline. VENBIG ist eine Lösung von Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen (Proteine, die als Antikörper agieren) zur intravenösen Verabreichung und wird in folgenden Fällen angewendet: − um das Wiederauftreten von Hepatitis B nach einer Lebertransplantation aufgrund einer durch Hepatitis B ausgelösten Leberfunktionsstörung zu vermeiden Die Prävention soll in Kombination mit einer antiviralen Therapie erfolgen. − um rasch verfügbare Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus zu verabreichen, um Hepatitis B in den folgenden Fällen zu vermeiden: o im Falle einer zufälligen Exposition von nicht immunisierten Personen (das sind Personen, die nicht gegen das Hepatitis-B-Virus geimpft wurden, einschließlich Personen, die über keinen vollständigen Impfschutz verfügen oder deren Impfstatus unbekannt ist); o bei Hämodialy اقرأ الوثيقة كاملة
_Seite 1 von _13 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VENBIG 50 IE/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen. VENBIG 500 IE VENBIG 2.500 IE Humanproteine 50 g/l 50 g/l davon Immunglobuline vom Menschen mindestens 95 % 95 % Antikörper gegen das HBs-Antigen (Anti- HBs) mindestens 500 I.E./ Durchstechflasche 2500 I.E./ Durchstechflasche Antikörper gegen das HBs-Antigen (Anti- HBs) nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel mindestens 50 I.E./ml 50 I.E./ml Verteilung der IgG-Subklassen: IgG 1 26,0 - 40,0 mg/ml IgG 2 13,0 - 25,0 mg/ml IgG 3 1,20 - 2,50 mg/ml IgG 4 0,15 - 0,50 mg/ml Maximaler IgA-Gehalt 0,05 mg/ml Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Das Produkt enthält bis zu 39 mg Natrium pro 10-ml-Durchstechflasche bzw. 175,5 mg Natrium pro 45-ml-Durchstechflasche. 1 ml enthält bis zu 92 mg Saccharose (91,9 mg/ml) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Arzneimittel ist ein weißes oder leicht gelbliches Pulver oder eine feste, krümelige Masse. 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Prävention von Hepatitis-B-Rezidiven nach Lebertransplantation aufgrund durch Hepatitis B ausgelöster Leberinsuffizienz in Kombination mit einer antiviralen Therapie. _Seite 2 von _13 • Immunprophylaxe der Hepatitis B: - Im Falle einer zufälligen Exposition von nicht immunisierten Personen (einschließlich Personen, die über keinen vollständigen Impfschutz verfügen oder deren Impfstatus unbekannt ist). - Bei Hämodialysepatienten solange, bis die Impfung wirksam geworden ist. - Bei Neugeborenen mit Müttern, die Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind. - Bei Personen, die nach der Impfung keine Immunantwort gezeigt haben (keine messbaren Hepatitis-B-Antikörper) und für die eine dauerhafte اقرأ الوثيقة كاملة