VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

البلد: فنلندا

اللغة: الفنلندية

المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)

العنصر النشط:

Voriconazolum

متاح من:

Sandoz A/S Sandoz A/S

ATC رمز:

J02AC03

INN (الاسم الدولي):

Voriconazolum

جرعة:

50 mg

الشكل الصيدلاني:

tabletti, kalvopäällysteinen

نوع الوصفة الطبية :

Resepti

المجال العلاجي:

vorikonatsoli

الوضع إذن:

Myyntilupa peruuntunut

تاريخ الترخيص:

2013-06-27

نشرة المعلومات

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VORICONAZOLE SANDOZ 50 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
VORICONAZOLE SANDOZ 200 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
vorikonatsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Voriconazole Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voriconazole Sandozia
3.
Miten Voriconazole Sandozia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Voriconazole Sandozin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VORICONAZOLE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Voriconazole Sandoz sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia.
Voriconazole Sandoz on
sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet
tai pysäyttämällä niiden kasvun.
Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon
seuraavissa sairauksissa:

invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka
aiheuttaja on _Aspergillus_ spp.)

kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio,
jonka aiheuttaja on _Candida_ spp.) ei-
neutropeenisilla potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole
epänormaalin matala)

vakavat, invasiiviset _ Candida_-infektiot, jos sieni on
vastustuskykyinen flukonatsolille (toiselle
sienilääkkeelle)

vakavat sieni-infektiot,
joiden aiheuttaja on _Scedosporium_ spp. tai _Fusarium_ spp

خصائص المنتج

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Voriconazole Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Voriconazole Sandoz 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Voriconazole Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Jokainen tabletti sisältää 50 mg vorikonatsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Jokainen tabletti sisältää 64,262 mg laktoosimonohydraattia.
Voriconazole Sandoz 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää 200 mg vorikonatsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
yksi tabletti sisältää 257,050 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Voriconazole Sandoz 50 mg:
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella
puolella kohomerkintä ”50” ja toisella puolella ei mitään
merkintöjä.
Pituus: 7,1 ± 0,3 mm
Paksuus 3,50 mm ± 0,30 mm
Voriconazole Sandoz 200 mg:
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen,
kalvopäällysteinen tabletti, jossa
on toisella puolella kohomerkintä ”200” ja toisella puolella ei
mitään merkintöjä.
Pituus: 15,9 ± 0,3 mm
Paksuus 6,20 mm ± 0,30 mm
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vorikonatsoli on laajakirjoinen triatsoleihin kuuluva sienilääke, ja
sen käyttöaiheet aikuisille ja ≥ 2-
vuotiaille lapsille ovat seuraavat:

Invasiivisen aspergilloosin hoito.

Kandidemian hoito potilailla,
joilla ei ole neutropeniaa.

Flukonatsoliresistenttien,
vakavien, invasiivisten _ Candida_-infektioiden hoito (_C. krusei
_mukaan
lukien).

_Scedosporium_- ja _Fusarium_-lajien aiheuttamien vakavien
sieni-infektioiden hoito.
Voriconazole Sandozia tulisi annostella pääasiallisesti potilaille,
joilla on progressiivisia, mahdollisesti
henkeä uhkaavia infektioita.
2
Invasiivisten sieni-infektioiden
profylaksi suuren riskin potilailla allogeenisen hematopoieettisen
kantasolusiirteen saannin yhteydessä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilasta on seurat