ZELDOX 20 mg/ml prašek za raztopino za injiciranje

البلد: سلوفينيا

اللغة: السلوفانية

المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

العنصر النشط:

ziprasidon

متاح من:

Pfizer Luxembourg SARL

ATC رمز:

N05AE04

INN (الاسم الدولي):

ziprasidon

الشكل الصيدلاني:

prašek za raztopino za injiciranje

تركيب:

ziprasidon 20 mg / 1 viala

طريقة التعاطي:

Intramuskularna uporaba

الوحدات في الحزمة:

1 viala

نوع الوصفة الطبية :

H

المجموعة العلاجية:

ziprasidon

ملخص المنتج:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom in 1 ampulo z 1,2 ml vode za injekcije; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

الوضع إذن:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

تاريخ الترخيص:

2011-03-17

نشرة المعلومات

JAZMP-WS/056_(WS/580)-26.09.2022
1/7
NAVODILO ZA UPORABO
ZELDOX 20 MG/ML PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
ziprasidon
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in vam ga bo dal zdravnik ali
medicinska sestra.
–
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zeldox in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zeldox
3.
Kako uporabljati zdravilo Zeldox
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zeldox
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZELDOX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Zeldox sodi v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Uporablja se za hiter nadzor nemira (tesnobe) pri zdravljenju
shizofrenije pri odraslih - duševne
motnje, pri kateri so izraženi naslednji simptomi: prisluhi, prividi
ali občutki, ki niso povezani z
realnostjo, zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost, odsotnost in
težave pri oblikovanju odnosov z
drugimi ljudmi, živčnost, depresija ali tesnobnost.
Zdravilo se lahko uporablja največ do tri dni zapored.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ZELDOX
Morda ste injekcije zdravila Zeldox dobili v nujnih okoliščinah,
tako da navodilo berete šele po tem,
ko ste zdravilo že dobili. Zdravnik je upošteval naslednja
opozorila, vendar jih še sami preverite za
primer, da bi morali injekcijo zdravila Zeldox dobiti ponovno.
INJEKCIJ ZDRAVILA ZELDOX NE SMETE DOBITI
−
če ste alergični na ziprasidon ali katerokoli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo izpuščaj, srbenje,
oteklost obraza ali ustnic in težave
z dih

خصائص المنتج

JAZMP-WS/056_(WS/580)-26.09.2022
1/11
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
ZELDOX 20 mg/ml prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje ziprasidonijev mesilat, kar ustreza 20 mg
ziprasidona. Po rekonstituciji 1 ml
raztopine za injiciranje vsebuje 20 mg ziprasidona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
bel do belkast prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Ziprasidon prašek za raztopino za injiciranje je indiciran za hitro
obvladanje agitacije pri bolnikih s
shizofrenijo, kadar peroralna terapija ni primerna; uporabljati se ga
sme največ 3 dni zapored.
Takoj ko je klinično primerno, je treba zdravljenje s praškom za
raztopino za injiciranje ziprasidona
prekiniti in uvesti peroralni ziprasidon.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Samo za intramuskularno uporabo.
Intravenski uporabi se je treba izogibati.
Intramuskularni pripravek je namenjen samo bolnikom, pri katerih
zdravljenje s peroralnim
pripravkom ni primerno.
_Odrasli _
Priporočeni odmerek je 10 mg, apliciran kot je potrebno, do
največjega odmerka 40 mg na dan.
Odmerke 10 mg se sme aplicirati na 2 uri. Nekateri bolniki potrebujejo
začetni odmerek 20 mg, ki mu
lahko naslednji 10 mg odmerek sledi čez 4 ure. Potem je mogoče
odmerke 10 mg dajati na 2 uri do
največjega dnevnega odmerka 40 mg. Intramuskularna uporaba
ziprasidona več kot 3 dni zapored ni
raziskana.
Če je indicirano dolgotrajno zdravljenje, je treba intramuskularno
farmacevtsko obliko nadomestiti s
peroralnim ziprasidonijevim kloridom (do 80 mg dvakrat na dan) takoj,
ko je to mogoče.
JAZMP-WS/056_(WS/580)-26.09.2022
2/11
_Starejši _
Klinične izkušnje z intramuskularnim zdravljenjem pri starejših
bolnikih (> 65 let) so omejene.
Zdravljenje teh bolnikov z intramuskularnimi injekcijami ni
priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili
dok