البلد: بولندا
اللغة: البولندية
المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Paricalcitolum
AbbVie Polska Sp. z o.o.
H05BX02
Paricalcitolum
1 mcg
kapsułki miękkie
7 kaps., 5909990651573, Rp; 28 kaps., 5909990651580, Rp; 30 kaps., 5909990651597, Rp
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zemplar, 1 mikrogram, kapsułki miękkie Zemplar, 2 mikrogramy, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka produktu Zemplar, 1 mikrogram zawiera 1 mikrogram parykalcytolu. Każda kapsułka produktu Zemplar, 2 mikrogramy zawiera 2 mikrogramy parykalcytolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka produktu Zemplar, 1 mikrogram zawiera 0,71 mg etanolu. Każda kapsułka produktu Zemplar, 2 mikrogramy zawiera 1,42 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka miękka Kapsułka 1 mikrogram: owalna, szara kapsułka miękka z nadrukiem i ZA. Kapsułka 2 mikrogramy: owalna, pomarańczowo-brązowa kapsułka miękka z nadrukiem i ZF. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zemplar jest wskazany u dorosłych pacjentów w zapobieganiu i leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (przewlekła choroba nerek, stadium 3 i 4) i u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (przewlekła choroba nerek, stadium 5) poddawanych hemodializom lub dializom otrzewnowym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie PRZEWLEKŁA CHOROBA NEREK (PCHN), STADIUM 3 I 4 Zemplar stosuje się raz na dobę, codziennie lub trzy razy w tygodniu, co drugi dzień. DAWKA POCZĄTKOWA Dawkę początkową ustala się na podstawie wyjściowego stężenia natywnego parathormonu (iPTH). TABELA 1. DAWKA POCZĄTKOWA WYJŚCIOWE STĘŻENIE IPTH DAWKA PODAWANA CODZIENNIE DAWKA PODAWANA 3 RAZY W TYGODNIU * ≤ 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 mikrogram 2 mikrogramy > 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 mikrogramy 4 mikrogramy * Nie podawać częściej niż co drugi dzień 2 DOSTOSOWYWANIE DAWKI Dawkowanie należy ustalać indywidualnie na podstawie stężenia iPTH w surowicy lub osoczu monitorując stężenie wapnia i fosforu w surowicy. W Tabeli 2 przedstawiono proponowany schemat dostosowywania dawki. TABELA 2. DOSTOSOWYWANIE DAWKI ST اقرأ الوثيقة كاملة
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zemplar, 1 mikrogram, kapsułki miękkie Zemplar, 2 mikrogramy, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka produktu Zemplar, 1 mikrogram zawiera 1 mikrogram parykalcytolu. Każda kapsułka produktu Zemplar, 2 mikrogramy zawiera 2 mikrogramy parykalcytolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka produktu Zemplar, 1 mikrogram zawiera 0,71 mg etanolu. Każda kapsułka produktu Zemplar, 2 mikrogramy zawiera 1,42 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka miękka Kapsułka 1 mikrogram: owalna, szara kapsułka miękka z nadrukiem i ZA. Kapsułka 2 mikrogramy: owalna, pomarańczowo-brązowa kapsułka miękka z nadrukiem i ZF. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zemplar jest wskazany u dorosłych pacjentów w zapobieganiu i leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (przewlekła choroba nerek, stadium 3 i 4) i u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (przewlekła choroba nerek, stadium 5) poddawanych hemodializom lub dializom otrzewnowym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie PRZEWLEKŁA CHOROBA NEREK (PCHN), STADIUM 3 I 4 Zemplar stosuje się raz na dobę, codziennie lub trzy razy w tygodniu, co drugi dzień. DAWKA POCZĄTKOWA Dawkę początkową ustala się na podstawie wyjściowego stężenia natywnego parathormonu (iPTH). TABELA 1. DAWKA POCZĄTKOWA WYJŚCIOWE STĘŻENIE IPTH DAWKA PODAWANA CODZIENNIE DAWKA PODAWANA 3 RAZY W TYGODNIU * ≤ 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 mikrogram 2 mikrogramy > 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 mikrogramy 4 mikrogramy * Nie podawać częściej niż co drugi dzień 2 DOSTOSOWYWANIE DAWKI Dawkowanie należy ustalać indywidualnie na podstawie stężenia iPTH w surowicy lub osoczu monitorując stężenie wapnia i fosforu w surowicy. W Tabeli 2 przedstawiono proponowany schemat dostosowywania dawki. TABELA 2. DOSTOSOWYWANIE DAWKI ST اقرأ الوثيقة كاملة