Страна: Япония
Език: японски
Източник: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
イブルチニブ
ヤンセン ファーマ株式会社
Ibrutinib
白色不透明のカプセル剤、長さ21.7mm、直径7.6mm、(刻印)ibr140mg
内服剤
B細胞の活性化に関するブルトン型チロシンキナーゼの酵素活性を阻害することにより、B細胞性腫瘍の増殖を抑制します。また、慢性移植片対宿主病症状を改善します。
通常、慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)、原発性マクログロブリン血症およびリンパ形質細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病(ステロイド剤の使用で効果不十分な場合)の治療に用いられます。
英語の製品名 IMBRUVICA Capsules 140 mg; シート記載: (表)イムブルビカカプセル140mg、イムブルビカ、140mg
(裏)imbruvicacapsules 140mg、JP501118AN、イムブルビカ140mg、イムブルビカ
くすりのしおり 内服剤 2023 年 02 月改訂 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名:イムブルビカカプセル 140MG 主成分: イブルチニブ (Ibrutinib) 剤形: 白色不透明のカプセル剤、長さ 21.7mm 、直径 7.6mm 、(刻 印) ibr140mg シート記載など:( 表 ) イムブルビカカプセル 140mg 、イムブルビカ、 140mg ( 裏 )imbruvicacapsules 140mg 、 JP501118AN 、イムブルビカ 140mg 、イムブルビカ この薬の作用と効果について B 細胞の活性化に関するブルトン型チロシンキナーゼの酵素活性を阻害することにより、 B 細胞性腫瘍の 増殖を抑制します。また、慢性移植片対宿主病症状を改善します。 通常、慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)、原発性マクログロブリン血症およびリンパ 形質細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病(ステロイド剤の使 用で効果不十分な場合)の治療に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。肝機能障害がある。感染 症にかかっている。肝炎・結核・帯状疱疹にかかったことがある。骨髄機能が低下(貧血症状、発熱、 出血傾向を認める)している。不整脈またはその既往歴がある。腎機能障害がある。手術(抜歯など歯 科手術も含む)を受けたばかり。 ・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作 Прочетете целия документ
-1- 1. 警告 本剤は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、 造血器悪性腫瘍の治療又は造血幹細胞移植に対して十 分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適 切と判断される症例についてのみ投与すること。また、 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危 険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.2 中等度以上の肝機能障害のある患者[9.3.1、16.6.1 参照] 2.3 ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマ イシン、エンシトレルビル フマル酸を投与中の患者 [10.1、16.7.1、16.7.7参照] 2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9.5参照] 3. 組成・性状 3.1 組成 販売名 イムブルビカカプセル140mg 有効成分 (1カプセル中) イブルチニブ140mg 添加剤 (内容物)結晶セルロース、クロスカルメロー スナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ステ アリン酸マグネシウム (カプセル本体)酸化チタン、ゼラチン 3.2 製剤の性状 色・剤形 白色不透明の0号硬カプセル 外形・ 大きさ 長さ:21.7mm 直径:7.6mm 重量:426mg 識別コード ibr 140mg 4. 効能又は効果 ○慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む) ○原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リン パ腫 ○マントル細胞リンパ腫 ○造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病(ステロイド剤 の投与で効果不十分な場合) 5. 効能又は効果に関連する注意 〈慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)〉 5.1 未治療の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含 む)の場合、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本 Прочетете целия документ