Страна: Полша
Език: полски
Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Mycobacterium bovis, strain AN5, bovine tuberculin purified protein derivative
Biowet Puławy Sp. z o.o.
QV04CF01
Tuberkulina bydlęca, oczyszczone pochodne białkowe.
32500 IU/ml
Roztwór do wstrzykiwań
bydło
Okresy karencji: bydło - mleko - 0 dni, bydło - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 5 fiol. 6 ml (25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991316822; Zawartość opakowania: 1 fiol. 6 ml (25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991316815
Bezterminowe
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA BOVITUBERCULIN, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Po dmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2, 24 - 100 Puław y tel/fax: (81) 886 36 11 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bovituberculin, roztwór do wstrzykiwań dla bydła 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Tuberkulina bydlęca, oczyszczone pochodne białkowe z hodowli szczepu _Mycobacterium bovis _ AN 5 32 500 IU SUBSTANCJA POMOCNICZA: Fenol 5 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Produkt służy do rozpoznawania gruźlicy u bydła w wieku powyżej 6 tygodni, zakażonego _Mycobacterium bovis. _ _ _ _ _ 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nie stwierdzono. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej HTTP://WWW.URPL.GOV.PL (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Produkt podaje się śródskórnie w dawce 0,1 ml, co odpowiada 3250 IU tuberkuliny. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Technika wykonania tuberkulinizacji Miejsce podania produktu w przypadku tuberkulinizacji pojedynczej powinno znajdować się na granicy przedniej i środkowej 1/3 szyi, około 10 cm od górnej krawędzi szyi zwierzęcia. W przypadku wykonywania tuberkulinizacji porównawczej miejsce iniekcji tuberkuliny ptasiej powinno być usytuowane około 10 cm od górnej krawędzi szyi zwierzęci Прочетете целия документ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bovituberculin, roztwór do wstrzykiwań dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Tuberkulina bydlęca, oczyszczone pochodne białkowe z hodowli szczepu _Mycobacterium bovis _ AN 5 32 500 IU SUBSTANCJA POMOCNICZA: Fenol 5 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny lub słomkowy roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 4.2. WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Produkt służy do rozpoznawania gruźlicy u bydła w wieku powyżej 6 tygodni, zakażonego _Mycobacterium bovis. _ 4.3. PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4. SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Nie należy stosować produktu u zwierząt w wieku poniżej 6-go tygodnia życia. Nie zaleca się wykonywania ponownej tuberkulinizacji przed upływem 42 dni od ostatniego podania produktu. Nie stosować w okresie od 2 tygodni przed porodem do 2 tygodni po porodzie. Nie stosować w trakcie leczenia glikokortykosteroidami. . 4.5. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt Brak Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i błonami śluzowymi. Po przypadkowym rozlaniu, miejsca zanieczyszczone należy dokładnie zmyć czystą wodą. Po przypadkowym wstrzyknięciu produktu należy zwrócić się o pomoc medyczną i udostępnić lekarzowi ulotkę lub opakowanie. 4.6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) Nie stwierdzono. 4.7. STOSOWANIE W CIĄŻY, LAKTACJI LUB W OKRESIE NIEŚNOŚCI Nie stwierdzono negatywnego wpływu produktu na przebieg ciąży i laktacji. Ze względu na większe ryzyko wystąpienia wyników fałszywie ujemnych, tuberkulinizacji nie należy w Прочетете целия документ