Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pharmevid s.r.o., Slovensko
L01BC06
perorálne použitie
tbl flm 30x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Kapecitabín
tbl flm 30x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-02-19
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/00515-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A CAPECITABINE PHARMACENTER 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kapecitabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Capecitabine Pharmacenter a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Capecitabine Pharmacenter 3. Ako užívať Capecitabine Pharmacenter 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Capecitabine Pharmacenter 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CAPECITABINE PHARMACENTER A NA ČO SA POUŽÍVA Capecitabine Pharmacenter patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast nádorových buniek. Capecitabine Pharmacenter obsahuje 500 mg kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum. Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive). Capecitabine Pharmacenter sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka. Okrem toho sa Capecitabine Pharmacenter používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru. Capecitabine Pharmacenter sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR AKO U Прочетете целия документ
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00515-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Capecitabine Pharmacenter 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25,470 mg bezvodej laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Capecitabine Pharmacenter 500 mg Filmom obalené, bikonvexné tablety svetlobroskyňovej farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou približne 15,9 mm a šírkou 8,4 mm s označením „500“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Capecitabine Pharmacenter je indikovaný na adjuvantnú liečbu pacientom po operácii karcinómu hrubého čreva III. štádia (podľa Dukesa stupeň C) (pozri časť 5.1). Capecitabine Pharmacenter je indikovaný na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1). Capecitabine Pharmacenter je liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1). V kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) je Capecitabine Pharmacenter indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie. Predošlá liečba mala obsahovať antracyklín. Capecitabine Pharmacenter je tiež indikovaný ako monoterapia pacientom s lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní taxánov a antracyklínov alebo pacientom, u ktorých nie je indikovaná ďalšia liečba antracyklínom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Capecitabine Pharmacenter má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov. Počas prvého cyklu liečby sa odporúča starostlivé sledovanie všetkých pacientov. Ak dôjde k progresii ochorenia alebo k to Прочетете целия документ