Chirocaine 5 mg/ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Страна: Молдова

Език: румънски

Източник: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активна съставка:

Levobupivacainum

Предлага се от:

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH

АТС код:

N01BB10

INN (Международно Name):

Levobupivacainum

дозиране:

5 mg/ml

Лекарствена форма:

soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Броя в опаковка:

N10

Вид предписание :

cu prescripție

Произведено от:

Curida AS, Norvegia; AbbVie S.r.l., Italia

Дата Оторизация:

2017-03-29

Листовка

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
CHIROCAINE 5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Levobupivacaină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este CHIROCAINE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CHIROCAINE
3.
Cum să utilizaţi CHIROCAINE
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează CHIROCAINE
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CHIROCAINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CHIROCAINE aparţine unui grup de medicamente denumite anestezice.
Substanţa activă este
levobupivacaina. Aceste substanţe se utilizează pentru a amorţi o
anumită parte a corpului.
ADULŢI
Chirocaine este utilizat ca anestezic local pentru a amorţi o parte a
corpului înainte de intervenții
chirurgicale majore (de exemplu, ca o epidurală pentru cezariană)
și intervenții chirurgicale minore
(cum ar fi pe ochi şi gură).
_De asemenea se utilizează pentru ameliorarea durerii: _
-
După intervenții chirurgicale majore
-
În timpul naşterii.
COPII
Chirocaine poate fi, de asemenea, utilizat la copii pentru a amorţi o
parte a corpului înainte de
intervenţia chirurgicală şi pentru ameliorarea durerii după
intervenţii chirurgicale minore, cum ar fi
repararea unei hernii.
Chirocaine nu a fost studiată la cop

Данни за продукта

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Chirocaine 5 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine: levobupivacaină (sub formă de
clorhidrat de levobupivacaină) – 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu 3,6 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1._ _
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lichid transparent incolor, practic lipsit de particule în suspensie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulţi
Anestezia pentru intervenţii chirurgicale:

majore, de exemplu epidurală (proceduri obstetrice, inclusiv pentru
operația cezariană,
concentraţii mai mari de 0,5% nu se recomandă), intratecală, bloc
nervos periferic;

minore, de exemplu anestezia locală prin infiltraţie, bloc
peribulbar în chirurgia oftalmică.
Analgezie:

perfuzie epidurală continuă, administrare epidurală de doze unice
sau repetate în bolus
pentru abordarea terapeutică a durerii, în special dureri
postoperatorii sau analgezie în
timpul travaliului.
Pentru analgezie epidurală continuă, levobupivacaină poate fi
administrată în asociere cu fentanil,
morfină sau clonidină.
Copii
- analgezie prin infiltraţie (bloc ilio-inghinal/ilio-hipogastric).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Levobupivacaina
trebuie
administrată
numai
de
către
un
medic
cu
pregătire
şi
experienţă
corespunzătoare sau sub supravegherea acestuia.
Se va evita administrarea rapidă a unui volum mare de soluţie de
anestezic local; se vor administra
întotdeauna doze fracţionate (în creştere). Se recomandă
administrarea dozei sau concentraţiei
minime, care asigură atingerea rezultatului scontat.
Doza oricărui anestezic local depinde de modul de administrare,
regiunea corpului care necesită să
fie anesteziată, gardul de vascularizare a ţesuturilor, numărul de
segmente neuronale, car