Страна: Унгария
Език: унгарски
Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ciszplatin
Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.
L01XA01
cisplatin
1x20 ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
1992-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-1575/01, OGYI-T-1576/01, OGYI-T-1720/01, OGYI-T- 1577/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2005. december 2. Szám: 20 798/55/2001 10 287/41/2002 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek _ _tudnia kell._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin „Ebewe“ és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cisplatin „Ebewe“ alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin „Ebewe“-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás 6. További információk CISPLATIN ”EBEWE” 10 MG/20 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ CISPLATIN ”EBEWE” 20 MG/20 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ CISPLATIN ”EBEWE” 25 MG/50 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ CISPLATIN ”EBEWE” 50 MG/100 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ Hatóanyag: _Cisplatin”Ebewe” 10 mg/20 ml injekció infúzióhoz _ 10,0 mg ciszplatin 20 ml-es injekciós üvegenként. _Cisplatin”Ebewe” 20 mg/20 ml injekció infúzióhoz _ 20,0 mg ciszplatin 20 ml-es injekciós üvegenként. _Cisplatin”Ebewe” 25 mg/50 ml injekció infúzióhoz _ 25,0 mg ciszplatin 50 ml-es injekciós üvegenként. _Cisplatin”Ebewe” 50 mg100 ml injekció infúzióhoz _ 50,0 mg ciszplatin 100 ml-es injekciós üvegenként. Segédanyagok: Nátrium-klorid, higított sósav, injekcióhoz való víz. Leírás: Injekció infúzióhoz: tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril, vizes oldat. Csomagolás: 1 db 20 ml/50 ml/100 ml-es injekciós üveg dobozban. GYÁRTÓ ÉS FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG A-4 Прочетете целия документ
4. sz. melléklete az OGYI-T-1575/01, OGYI-T-1576/01, OGYI-T-1720/01, OGYI-T-1577/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. március 29. Szám: 8842-5/41/06 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Módosította: Bobkó Zita Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása, osztályozás változás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE CISPLATIN ”EBEWE” 10 MG/20 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ CISPLATIN ”EBEWE” 20 MG/20 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ CISPLATIN ”EBEWE” 25 MG/50 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ CISPLATIN ”EBEWE” 50 MG/100 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Cisplatin”Ebewe” 10 mg/20 ml injekció infúzióhoz _ 10,0 mg ciszplatin 20 ml-es injekciós üvegenként. _Cisplatin”Ebewe” 20 mg/20 ml injekció infúzióhoz _ 20,0 mg ciszplatin 20 ml-es injekciós üvegenként. _Cisplatin”Ebewe” 25 mg/50 ml injekció infúzióhoz _ 25,0 mg ciszplatin 50 ml-es injekciós üvegenként. _Cisplatin”Ebewe” 50 mg/100 ml injekció infúzióhoz _ 50,0 mg ciszplatin 100 ml-es injekciós üvegenként. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekció infúzióhoz: tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _Intraarterialisan:_ A Cisplatin “Ebewe” 1 mg/ml speciálisan alkalmazandó: preoperatíven fej-, nyak karcinómákban, valamint a nyelv és száj laphámkarcinómáiban, posztoperatíven oszteoszarkómában. _Megfelelő hígítás után iv.:_ Kis- és nemkissejtes bronchuskarcinóma, heretumorok, ováriumkarcinómák, cervixkarcinómák, endometrium karcinómák, prosztata karcinómák, hólyagtumorok, melanomák, szarkómák, fej-nyak karcinómák, laphámsejtkarcinómák és malignus lymphomák palliatív kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Az adagolást általában a terápiás hatás valamint az egyéni válaszkészség határozza meg. 4.2.1 INTRAARTERIÁLISAN Az intraarteriás regionális tumorterápiára nincsenek általános érvényű ajánlások, csak példák muta Прочетете целия документ