Страна: Австрия
Език: немски
Източник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ESCHERICHIA COLI
IDT Biologika GmbH
QI09AB02
ESCHERICHIA COLI
Durchstichflasche zu 50 ml aus Weißglas, Laufzeit: 24 Monate,Durchstichflasche zu 100 ml aus Weißglas, Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1997-03-05
1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION COLIPORC- INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roßlau, Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Coliporc - Injektionssuspension für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Impfdosis (= 2ml) enthält: WIRKSTOFFE: inaktivierte _E. coli_ der Serotypen: O8: K87, K88ab (F4ab) mind. 3,4 x 10 9 GK* K88 (F4) mind. 59 AE** O149: K91, K88ac (F4ac) mind. 6,6 x 10 9 GK* O101: K(A - ), K99 (F5) mind. 4,6 x 10 9 GK* K99 (F5) mind. 140 AE** CS2011, 987p (F6) mind. 3,0 x 10 9 GK* 987p (F6) mind. 30 AE** *GK: Gesamtkeime **AE: latexagglutinierende Einheiten ADJUVANS: Aluminiumhydroxid: 3,0 - 4,0 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal 0,2 mg Aussehen: nach dem Schütteln: gelblich-bräunliche homogene Suspension 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von trächtigen Sauen zur kolostralen passiven Immunisierung der Saugferkel mit dem Ziel, die Mortalität und die klinischen Symptome einer neonatalen Enterotoxikose (typische und atypische Koliruhr oder Kolidiarrhoe), verursacht durch _E.coli_ - Stämme mit den Fimbrienantigenen F4, F5 und F6, zu reduzieren. 5. GEGENANZEIGEN 3 Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, den Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur wurde gelegentlich in klinischen Studien zur Unschädlichkeit des Produktes beobachtet. Diese klingt jedoch ohne Therapie ab. Zu Schockreaktionen nach Anwendung von Coliporc - Injektionssuspension für Schweine kann es in exponierten Beständen bei einzelnen Tieren sehr selten kommen. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirk Прочетете целия документ
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Coliporc – Injektionssuspension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Impfdosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFFE: inaktivierte _E. coli_ der Serotypen: O8: K87, K88ab (F4ab) mind. 3,4 x 10 9 GK* K88 (F4) mind. 59 AE** O149: K91, K88ac (F4ac) mind. 6,6 x 10 9 GK* O101: K(A - ), K99 (F5) mind. 4,6 x 10 9 GK* K99 (F5) mind. 140 AE** CS2011, 987p (F6) mind. 3,0 x 10 9 GK* 987p (F6) mind. 30 AE** *GK: Gesamtkeimzahl **AE: latexagglutinierende Einheiten ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 3,0 - 4,0 mg HILFSSTOFFE: Thiomersal 0,2 mg SONSTIGE BESTANDTEILE Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Nach dem Schütteln: gelblich-bräunliche homogene Suspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von trächtigen Sauen zur kolostralen passiven Immunisierung der Saugferkel mit dem Ziel, die Mortalität und die klinischen Symptome einer neonatalen Enterotoxikose (typische und atypische Koliruhr oder Kolidiarrhoe), verursacht durch _E.coli_ - Stämme mit den Fimbrienantigenen F4, F5 und F6, zu reduzieren. Beginn der Immunität: Der Schutz wurde in einem Belastungsversuch mit Toxinen an Saugferkeln am ersten Lebenstag nachgewiesen. Dauer der Immunität: Die Ferkel sind durch die Aufnahme von Kolostrum über maternale Antikörper geschützt. Die Dauer der Schutzwirkung wurde nicht systematisch untersucht. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, den Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unve Прочетете целия документ