Страна: Австрия
Език: немски
Източник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IMMUNGLOBULIN
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
Immunoglobulin
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-07-07
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CUVITRU 200 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cuvitru und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cuvitru beachten? 3. Wie ist Cuvitru anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cuvitru aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CUVITRU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST CUVITRU? Cuvitru gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „normale Immunglobuline vom Menschen“ bezeichnet werden. Immunglobuline werden auch Antikörper genannt und kommen im Blut gesunder Menschen vor. Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und unterstützen Ihren Körper dabei, Infektionen abzuwehren. WIE WIRKT CUVITRU? Cuvitru wird aus dem Blut gesunder Menschen hergestellt. Das Arzneimittel wirkt in der gleichen Weise wie die natürlich im Blut vorkommenden Immunglobuline. WOFÜR WIRD CUVITRU ANGEWENDET? Cuvitru wird bei Patienten mit schwachem Immunsystem angewendet, die nicht genügend Antikörper in ihrem Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen. Regelmäßige und ausreichende Dosen von Cuvitr Прочетете целия документ
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cuvitru 200 mg/ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg) 1 ml enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen …………… 200 mg (Reinheit von mindestens 98 % IgG) Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält: 1 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält: 2 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede 20 ml-Durchstechflasche enthält: 4 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede 40 ml-Durchstechflasche enthält: 8 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede 50 ml-Durchstechflasche enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG1 ≥56,9 % IgG2 ≥26,6 % IgG3 ≥3,4 % IgG4 ≥1,7 % Der maximale IgA-Gehalt beträgt 280 Mikrogramm/ml. Aus dem Plasma menschlicher Spender hergestellt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Die Lösung ist klar und farblos oder schwach gelb oder hellbraun. pH von 4,6 bis 5,1 (gemessen nach Verdünnung in Kochsalzlösung auf eine 1% Proteinlösung) 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Indikationen zur subkutanen Anwendung (SCIg) _Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit:_ • Primären Immundefekt (PID)-Syndromen mit verminderter Antikörperbildung (siehe Abschnitt 4.4); • Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (proven specific antibody failure, PSAF)* oder einen Serum-IgG-Spiegel von < 4 g/l aufweisen. 2 * PSAF = Fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-Fache. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Substitutionstherapie muss durch ein Прочетете целия документ