Страна: Унгария
Език: унгарски
Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ösztradiol
Orion Corporation
G03CA03
estradiol
TK
Kiszerelések: 28 X - tasakban - egyadagos csomagolásban polietilén/alumínium//poliészter - OGYI-T-06230 / 01 - Sz - TK - igen; 91 X - tasakban - egyadagos csomagolásban polietilén/alumínium//poliészter - OGYI-T-06230 / 02 - Sz - TK - igen
Önálló teljes
1998-01-01
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DIVIGEL 0,5 MG/DÓZIS GÉL DIVIGEL 1 MG/DÓZIS GÉL ösztradiol MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Divigel gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Divigel gél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Divigel gélt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Divigel gélt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIVIGEL GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Divigel hormonpótló kezelésre alkalmazott sima, alkohol alapú gél, mely a hatóanyagot oldott állapotban tartalmazza. A hatóanyaga az ösztradiol, amely a női szervezetben természetesen előforduló hormon. A Divigel gél a természetes módon vagy sebészi beavatkozást követően létrejött, az utolsó menstruációt követő időszak (menopauzális) ösztrogénhiányos állapotának tünetei (mint például a hőhullámok, éjszakai izzadás, a hüvely szárazsága, stb.) kezelésére szolgál. A Divigel gél szintén alkalmazható a menopauza utáni csontritkulás (posztmenopauzális oszteoporózis) megelőzésére olyan posztmenopauzás (a menstruáció elhagyását követő idősza Прочетете целия документ
1. A GYÓGYSZER NEVE Divigel 0,5 mg/dózis gél Divigel 1 mg/dózis gél 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Divigel 0,5 mg/dózis gél 0,5 mg ösztradiolt tartalmaz 0,5 g-os dózisonként (0,526 mg ösztradiol-hemihidrát formájában). Divigel 1 mg/dózis gél 1 mg ösztradiolt tartalmaz 1 g-os dózisonként (1,052 mg ösztradiol-hemihidrát formájában). Ismert hatású segédanyag(ok): A gél 125 mg propilénglikolt és 585 mg 96%-os etanolt tartalmaz grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Sima, átlátszatlan gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Hormonpótló terápia (HPK) menopausalis ösztrogén-hiány tüneteinek kezelésére. A 65 évnél idősebbeknél való alkalmazásáról korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS Adagolás A Divigel transdermalis kezelésre alkalmazandó gél. A Divigel folyamatos vagy ciklusos kezelésre alkalmazható. A szokásos kezdőadag naponta 1 mg ösztradiol (1 g gél), de a kezdődózis kiválasztása függ a tünetek súlyosságától. A klinikai választól függően az adag később (2 vagy 3 ciklust követően) egyénenként változtatható, napi 0,5 g-tól 1,5 g-ig, amely megfelel napi 0,5-1,5 mg ösztradiol- mennyiségnek. A menopauzás panaszok kezelését a lehetséges legalacsonyabb hatásos adaggal kell megkezdeni és a lehető legrövidebb ideig kell folytatni (lásd 4.4 pont). Intakt uterusszal rendelkező betegeknél a Divigel-kezelést progesztin hatóanyag-tartalmú készítménnyel kell kiegészíteni, ciklusonként 12-14 napon keresztül, az ösztrogén-stimulált endometrium hyperplasia megakadályozására. Amennyiben a beteg kórelőzményében nem szerepel az endometriosis, hysterectomian átesett nők részére kiegészítő progesztinkezelés nem ajánlott. OGYÉI/47419/2022 OGYÉI/52372/2022 2 Az alkalmazás módja Száraz és tiszta bőrre kell alkalmazni. A megfelelő Divigel-dózist naponta egy alkalommal, az alhas bőrén, vagy Прочетете целия документ