Страна: Турция
Език: турски
Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
etodolak, famotidin
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
M01AB
etodolac, Famotidine
Normal
intramuskuler, kombinasyonları
Aktif
2013-12-04
1 KULLANMA TALİMATI ETOFAM ® 400 MG/20 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDELER: _ Her bir film kaplı tablet 400 mg etodolak ve 20 mg famotidin içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Çekirdek tablette; laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen), mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, kolloidal silikondioksit, polivinilpirolidon, magnezyum stearat. Film kaplamada; hidroksipropilmetilselüloz 1 , titanyumdioksit 1 , polietilen glikol 400 1 1 Karışım halinde temin edilir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR . • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ B U KULLANMA TALIMATINDA: _1. ETOFAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. ETOFAM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. ETOFAM NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. ETOFAM’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ETOFAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ETOFAM, etkin madde olarak etodolak ve famotidin içeren beyaz ya da beyazımsı renkli, oblong film kaplı tablettir. ETOFAM, 20 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda karton kutu içerisinde takdim edilir. ETOFAM, gastrointestinal ülser (mide yarası) veya gastroözofageal reflüsü (midenin çok fazla asit ürettiği ve asidin yemek borusuna geçerek yanmaya neden olduğu) kanıtlanan hastalarda osteoartrit (kireçlenme), romatoid artrit (eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık), ankilozan spondilit (özellikle omurga ekle Прочетете целия документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ETOFAM ® 400 mg/20 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her film kaplı tablet 400 mg etodolak ve 20 mg famotidin içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 238 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Beyaz ya da beyazımsı renkli, oblong, film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ETOFAM, gastrointestinal ülser veya gastroözofageal reflüsü kanıtlanan hastalarda aşağıda belirtilen durumlarda; Osteoartrit, romatoid-artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, post-operatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe; Yetişkinlerde: Günde 2 defa 1 film kaplı tablet alınması önerilir. UYGULAMA ŞEKLI: Sadece ağızdan kullanım içindir. Film kaplı tabletler tok karnına alınmalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: ETOFAM içeriğinde yer alan etodolak için hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği bulunan hastalarda yapılan çalışmalarda (kreatinin klerensi 37 ml/dk-88 ml/dk) toplam ve serbest etodolak metabolizmasında anlamlı fark görülmemiştir. Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, bağlanmamış fraksiyon %50 daha fazla olduğundan, toplam etodolak klerensinde %50 artış görülmüş, serbest etodolak klerensi değişmemiştir. Bu da etodolak metabolizmasında proteine bağlanmanın önemini gösterir. Etodolak diyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz. 2 Orta–ağır böbrek yetmezliğinde, ilacın vücutta birikimini önlemek için ETOFAM’ın dozu yarıya düşürülebilir ya da dozlar arası süre hastanın klinik yanıtına göre 36 ila 48 saate çıkarılabilir. Kreatinin klerensinin 30 mL/dakikadan az olduğu böbrek fonksiyonlarında Прочетете целия документ