Страна: Унгария
Език: унгарски
Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Tiotropium-bromid
Boehringer Ingelheim International GmbH
R03BB04
Tiotropium bromide
TT
Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - Handihaler belégzőkészülékkel - OGYI-T-22880 / 01 - V - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22880 / 02 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: SPIRIVA 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában - OGYI-T-08632; SRIVASSO 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában - OGYI-T-22881
Önálló teljes
2015-07-24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FAVYND 18 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN tiotropium MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szük- sége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszer- észét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is von- atkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Favynd 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában (továbbiakban Favynd inhalációs kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Favynd inhalációs kapszula alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Favynd inhalációs kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Favynd inhalációs kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FAVYND INHALÁCIÓS KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Favynd inhalációs kapszula a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedők légzését könnyítő készítmény. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) hosszan tartó hörghuruttal és tüdőtágulattal összefüggésbe hozható olyan idült tüdőbetegség, melynek következtében légszomj és köhögés lép fel. Mivel a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) idült betegség, a Favynd inhalációs kapszulát minden nap alkalmazni kell, nemcsak akkor, ha légzési nehézségek vagy a COPD egyéb tünetei Прочетете целия документ
1. A GYÓGYSZER NEVE Favynd 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 18 mikrogramm tiotropium – 22,5 mikrogramm tiotropium-bromid-monohidrát formájában – kapszulánként. Az egyszeri adagolt dózis 10 mikrogramm (ekkora dózis távozik a HandiHaler szájcsutoráján keresztül). Ismert hatású segédanyag: 5,5 mg laktóz-monohidrát kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs por, kemény kapszulában. Az inhalációs port tartalmazó halványzöld kemény kapszula mely „TI 01” kóddal és céglogóval van ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A tiotropium hörgőtágító, mely krónikus obstrukciós tüdőbetegségben szenvedő betegek fenntartó kezelésére, tüneteik enyhítésére szolgál (COPD). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Ez a gyógyszer kizárólag inhalációs alkalmazásra javasolt. A tiotropium-bromid javasolt adagolása: naponta egy alkalommal (mindig ugyanabban az időben) egy kapszula tartalmát kell belélegezni a HandiHaler inhaláló készülék segítségével. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. A tiotropium-bromid kapszula csak inhalációs alkalmazásra való, szájon át nem szedhető. A tiotropium-bromid kapszulát nem szabad lenyelni. A tiotropium-bromid kizárólag a HandiHaler inhaláló készülék segítségével lélegezhető be. Különleges betegcsoportok _Idősek_: a javasolt dózisban alkalmazhatják. _Károsodott veseműködésű betegek_: a tiotropium-bromidot a javasolt adagolásban alkalmazhatják. A középsúlyos-súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc) szenvedő betegekre vonatkozó alkalmazást lásd 4.4 és 5.2 pont. _Károsodott májműködésű betegek_: a javasolt adagban alkalmazhatják (lásd 5.2 pont). Gyermekek és serdülők _COPD_ A 4.1 pontban szereplő indikációban, gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt) nincs releváns alkalmazása. OGYI/34801/2015 2 _Cisz Прочетете целия документ