Страна: Швеция
Език: шведски
Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
fludeoxiglukos(F-18)
Karolinska University Hospital
V09IX04
fludeoxyglucose (F-18)
450-11250 MBq/ml
Injektionsvätska, lösning
fludeoxiglukos(F-18) 450 - 11250 MBq Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 flaska (12 ml)
Godkänd
2020-06-10
1 PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) KAROLINSKA, 450 - 11250 MBQ/ML, SOLUTION FOR INJECTION fludeoxyglucose ( 18 F) READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU WILL BE ADMINISTERED THIS MEDICINE, BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure. - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. WHAT IS IN THIS LEAFLET : 1. What Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska is and what it is used for 2. What you need to know before you use Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska 3. How Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska is used 4. Possible side effects 5. How to store Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska 6. Contents of the pack and other information 1. WHAT FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) KAROLINSKA IS AND WHAT IT IS USED FOR This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only. The active substance contained in Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska is fludeoxyglucose ( 18 F). It is designed for the capture of diagnostic images of some parts of your body. Once a small amount of Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska has been injected, medical images that are obtained with a special camera (a so-called PET camera) will enable the doctor to capture images and to see where your illness is or how it is progressing. 2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) KAROLINSKA FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) KAROLINSKA MUST NOT BE USED - if you are allergic to fludeoxyglucose ( 18 F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) WARNINGS AND PRECAUTIONS Talk to your doctor before you are given Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska: - if you are a diabetic and your diabetes is currently not controlled - if you have an infection or an inflammatory disease - if you have kidney problems Inform your doctor Прочетете целия документ
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska, 450–11250 MBq/ml, injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 450–11250 MBq fludeoxiglukos ( 18 F) vid datum och tidpunkt för kalibrering. Fluor ( 18 F) sönderfaller till stabilt syre ( 18 O) med en halveringstid på 110 minuter och avger positronstrålning med en maximal energi på 634 keV, vilket efterföljs av annihilationsstrålning, varvid fotoner på 511 keV avges. Hjälpämnen med känd effekt Etanol mindre än 4,16 mg/ml, natriumklorid upp till 9 mg/ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös eller svagt gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska är avsett för användning vid positronemissionstomografi (PET) hos vuxna och pediatrisk population. _ONKOLOGI _ Fludeoxyglucose (18F) Karolinska är indicerat för avbildning inom funktionell onkologidiagnostik eller vid diagnos av sjukdomar där ökat glukosupptag i specifika organ eller vävnader är diagnoskriterium. Följande indikationer är tillräckligt dokumenterade (se även avsnitt 4.4): Diagnos - Karaktärisering av en solitär lungnodulus - Upptäckt av cancer av okänt ursprung, t.ex. vid fall av förstorade lymfkörtlar på halsen, lever- eller skelettmetastaser - Karaktärisering av tumör i bukspottkörteln Stadieindelning - Cancer i huvud och hals inklusive som hjälpmedel för att vägleda biopsi - Primär lungcancer - Lokalt avancerad bröstcancer - Matstrupscancer - Cancer i bukspottkörteln - Kolorektal cancer i synnerhet för stadieindelning vid återfall - Malignt lymfom - Malignt melanom, Breslow >1,5 mm eller lymfkörtelmetastas vid första diagnosen Uppföljning av terapisvar 2 - Malignt lymfom - Cancer i huvud och hals Detektion vid rimlig misstanke om recidiv - Höggradigt gliom (grad III eller IV) - Cancer i huvud och hals - Sköld Прочетете целия документ