Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5167 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
Grifols Deutschland GmbH, Frankfurt Array
J06BA02
5167 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
100MG/ML
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO INTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI
Kód SÚKL: 0207537 Velikost balení: 1X400ML H I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207538 Velikost balení: 1X50ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207536 Velikost balení: 1X400ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185976 Velikost balení: 1X400ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207260 Velikost balení: 1X10ML H I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207533 Velikost balení: 1X100ML H II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207258 Velikost balení: 1X50ML H I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207534 Velikost balení: 1X200ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207259 Velikost balení: 1X100ML H I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207531 Velikost balení: 1X10ML H II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207539 Velikost balení: 1X50ML H II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137125 Velikost balení: 1X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137122 Velikost balení: 1X200ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207532 Velikost balení: 1X100ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137124 Velikost balení: 1X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207535 Velikost balení: 1X200ML H II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207530 Velikost balení: 1X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207257 Velikost balení: 1X200ML H I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137123 Velikost balení: 1X50ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207261 Velikost balení: 1X400ML H II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0006249 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0006258 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0006254 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0006270 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2006-07-19
1/9 Sp. zn. sukls117895/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE GAMUNEX 100 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK N ORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN (IVIG) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. . CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek _Gamunex_ a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek _Gamunex_ používat 3. Jak se přípravek _Gamunex_ používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek _Gamunex _uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK _GAMUNEX_ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK _GAMUNEX_ _ _ _Gamunex_ obsahuje normální lidský imunoglobulin (protilátky) v podobě vysoce čištěné bílkoviny získané z lidské plazmy (části krve od dárců). Tento přípravek patří do skupiny léčiv nazývaných intravenózní imunoglobuliny. Tato léčiva se používají u pacientů v situacích, kdy dostatečně nefunguje jejich obranný systém proti onemocnění. K ČEMU SE _GAMUNEX_ POUŽÍVÁ Léčba dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let), kteří nemají dostatek protilátek (substituční léčba) jako jsou: - Pacienti se syndromy primárního imunodeficitu (PID), vrozeným nedostatkem protilátek - Pacienti se získaným imunodeficitem (SID) se závažnými nebo opakuj Прочетете целия документ
1 Sp. zn. sukls117895/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU _Gamunex _100 mg ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 OBECNÝ POPIS Normální lidský imunoglobulin (IVIg) 2.2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Normální lidský imunoglobulin …………………………………………………100 mg (čistota nejméně 98 % IgG) Jedna 10ml lahvička obsahuje: 1 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna 50ml lahvička obsahuje: 5 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna 100ml lahvička obsahuje: 10 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna 200ml lahvička obsahuje: 20 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna 400ml lahvička obsahuje: 40 g normálního lidského imunoglobulinu Složení jednotlivých podskupin IgG (přibližné hodnoty): IgG 1 ……………62,8 % IgG 2 ……………29,7 % IgG 3 ……………..4,8 % IgG 4 ……………..2,7 % Minimální hladina IgG protilátek proti spalničkám je 9 IU/ml Maximální obsah IgA je 84 mikrogramů/ml. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Roztok je čirý nebo lehce opalizující a bezbarvý nebo světle žlutý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let) u: - Syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek - Sekundárních imunodeficitů (SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakujícími se infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba a buď u nich bylo PROKÁZANÉ SELHÁNÍ SPECIFICKÉ PROTILÁT KY (PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l 2 *PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru IgG protilátky proti vakcínám s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigenem Pre/postexpoziční profylaxe spalniček u vnímavých dospělých jedinců, dětí a dospívajících (0 - 18let), u kterých je aktivní imuni Прочетете целия документ