Страна: Полша
Език: полски
Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Hydroxycarbamidum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
L01XX05
Hydroxycarbamidum
500 mg
Kapsułki
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990836758; Zawartość opakowania: 1 poj. 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990231218
Bezterminowe
1 Internal Use Only ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA HYDROXYCARBAMID TEVA, 500 MG, KAPSUŁKI _Hydroxycarbamidum _ _ _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Hydroxycarbamid Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxycarbamid Teva 3. Jak stosować lek Hydroxycarbamid Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Hydroxycarbamid Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK HYDROXYCARBAMID TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Hydroxycarbamid Teva zawiera jako substancję czynną hydroksykarbamid, który jest lekiem przeciwnowotworowym o działaniu cytostatycznym i antymitotycznym. Hamuje wzrost komórek nowotworowych i tym samym, rozwój choroby nowotworowej. Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa to wrodzona choroba krwi, w której krwinki czerwone przybierają nieprawidłowy kształt sierpa i stają się sztywne, co prowadzi do niedokrwistości i zatykania naczyń krwionośnych, a w konsekwencji blokady przepływu krwi. Może to powodować ostre przełomy bólowe i uszkodzenia narządów. Zawarty w leku hydroksykarbamid pomaga zapobiegać powstawaniu krwinek czerwonych o nieprawidłowym kształcie, zmniejsza ilość ostrych przełomów bólowych i konieczność leczenia szpitalnego z powodu choroby. Wskazania do stosowania: Hydroksykarbamid jest stosowany w leczen Прочетете целия документ
1 Internal Use Only CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hydroxycarbamid Teva, 500 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 500 mg hydroksykarbamidu ( _Hydroxycarbamidum)_ . Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka Kapsułki mają kształt cylindryczny z zaokrąglonymi brzegami. Wieczko kapsułki jest koloru zielonego, korpus - jasnoróżowego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Przewlekłe zespoły mieloproliferacyjne takie, jak: - przewlekła białaczka szpikowa (CML), - czerwienica prawdziwa z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych, - nadpłytkowość samoistna (trombocytemia), - zwłóknienie szpiku (osteomielofibroza). Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa: W zapobieganiu nawrotom kryz bólowych w przebiegu zamknięcia naczyń, w tym ostrego zespołu płucnego, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat o masie ciała ≥ 33 kg z objawową niedokrwistością sierpowatokrwinkową. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Przewlekła białaczka szpikowa W leczeniu początkowym hydroksykarbamid stosuje się zwykle w dawce dobowej 40 mg/kg masy ciała (mc.), zależnie od liczby białych krwinek. Dawkę zmniejsza się o 50 % (20 mg/kg mc. na dobę), gdy liczba białych krwinek jest mniejsza niż 20 x 10 9 /l. Dawka jest wówczas dostosowywana indywidualnie tak, aby liczba białych krwinek utrzymywała się w zakresie 5 do 10 x 10 9 /l. Dawkę hydroksykarbamidu należy zmniejszyć, jeżeli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 5 x 10 9 /l, i zwiększyć, jeżeli liczba białych krwinek jest większa niż 10 x 10 9 /l. Jeżeli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 2,5 x 10 9 /l albo liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 x 10 9 /l, leczenie należy przerwać, aż nastąpi zwiększenie ich liczby do wartości bliskich prawidłowym. Odpowiedni okres próbny dla oceny Прочетете целия документ