Страна: Латвия
Език: латвийски
Източник: Zāļu valsts aģentūra
Irinotekāna hidrohlorīda trihidrāts
Hospira UK Limited, United Kingdom
L01XX19
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
20 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Hospira Enterprises B.V., Netherlands; Hospira UK Limited, United Kingdom
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Irinotecani hydrochloridum trihydricum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Irinotecan Hospira un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Irinotecan Hospira lietošanas 3. Kā lietot Irinotecan Hospira 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Irinotecan Hospira 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IRINOTECAN HOSPIRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Irinotecan Hospira pieder zāļu grupai, ko sauc par citostatiskajiem līdzekļiem (pretvēža zāles). Irinotecan Hospira lieto kopā ar citām zālēm (kombinētā terapija) vai vienu pašu (monoterapija) progresējoša resnās zarnas un taisnās zarnas vēža ārstēšanai pieaugušajiem gadījumos, kad slimība ir progresējošā stadijā resnajās zarnās. Ārsts var izmantot irinotekānu kombinācijā ar 5-fluoruracilu/folīnskābi (5-FU/FS) un bevacizumabu, lai ārstētu resnās vai taisnās zarnas vēzi. Ārsts var izmantot irinotekānu kombinācijā kapecitabīnu ar vai bez bevacizumaba, lai ārstētu resnās vai taisnās zarnas vēzi. Ārsts var izmantot irinotekānu kombinācijā ar cetuksimabu, lai ārstētu noteikta veida resnās zarnas vēzi (KRAS pirmatnēja tipa), kas izdala uz šūnu virsmas marķierus (EGFR- epidermas augšanas faktora recepto Прочетете целия документ
SASKAŅOTS ZVA 01-12-2016 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Irinotecan Hospira 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 20 mg irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta (_Irinotecani hydrochloridum trihydricum_), kas atbilst 17,33 mg irinotekāna. Katrs 2 ml flakons satur 40 mg irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta. Katrs 5 ml flakons satur 100 mg irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta. Katrs 25 ml flakons satur 500 mg irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Sorbīts (E420): 45,0 mg/ml Katrs 40 mg/2 ml flakons satur 0,069 mg/ml nātrija (0,14 mg). Katrs 100 mg/5 ml flakons satur 0,071 mg/ml nātrija (0,35 mg). Katrs 500 mg/25 ml flakons satur 0,071 mg/ml nātrija (1,77 mg). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums. pH: 3,0-3,8 Osmolaritāte: 276 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Irinotekāns indicēts pacientu ar progresējošu kolorektālu vēzi ārstēšanai: kombinācijā ar 5-fluoruracilu un folīnskābi pacientiem, kuriem iepriekš nav veikta ķīmijterapija progresējošas slimības ārstēšanai; monoterapijā pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga ārstēšana ar 5-fluoruracilu saturošu ārstēšanas shēmu. Irinotekāns kombinācijā ar cetuksimabu indicēts pacientiem ar KRAS pirmatnēja tipa (_wild-type_) metastātisku kolorektālu vēzi un epidermas augšanas faktora receptora (EGFR) ekspresiju, kuri iepriekš nav saņēmuši metastātiskas slimības terapiju vai kuriem irinotekānu saturoša citotoksiskā terapija bijusi neveiksmīga (skatīt 5.1. apakšpunktu). Irinotekāns kombinācijā ar 5-FU, FS un bevacizumabu ir indicēts kā pirmās izvēles terapija pacientiem ar resnās vai taisnās zarnas metastātisku vēzi. Irinotekāns kombinācijā ar kapecitabīnu ar vai bez bevacizumaba ir indicēts kā pirmās izvēl Прочетете целия документ