ISOKET SPRAY 375MG/15ML Sublingvální sprej, roztok

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активна съставка:

800 ISOSORBID-DINITRÁT

Предлага се от:

Merus Labs Luxco II S.a r.l., Luxembourg Array

АТС код:

C01DA08

INN (Международно Name):

800 ISOSORBID-DINITRÁT

дозиране:

375MG/15ML

Лекарствена форма:

Sublingvální sprej, roztok

Начин на приложение:

Podání pod jazyk

Вид предписание :

Rx Array

Терапевтична област:

ISOSORBID-DINITRÁT

Каталог на резюме:

Kód SÚKL: 0218186 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085719 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055808 Velikost balení: 15ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус Оторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Оторизация:

2024-05-17

Листовка

1
SP.ZN. SUKLS271842/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ISOKET SPRAY 375 mg/15 ml sublingvální sprej, roztok
isosorbidi dinitras
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Isoket spray a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Isoket spray
používat
3.
Jak se Isoket spray používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Isoket spray uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ISOKET SPRAY A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Isoket spray obsahuje isosorbid-dinitrát a patří do skupiny léků
zvaných jako organické nitráty. Tak
jako ostatní nitráty se používá k rozšíření krevních cév,
což umožní zvýšení krevního toku v oblastech,
kde je to zapotřebí.
Přípravek se používá u dospělých pacientů:
- ke krátkodobé prevenci a léčbě všech forem záchvatů anginy
pectoris (bolest na hrudi vznikající
v důsledku nedostatečného prokrvení srdečního svalu)
- lékařská první pomoc při akutním infarktu myokardu (srdečním
infarktu)
- podpůrná léčba při akutní levostranné srdeční slabosti
(akutní levostranné srdeční selhání).
2.
Č
EMU
MUSÍTE VĚNOVAT P
OZORNOST
, NEŽ ZAČNETE ISOKET SPRAY POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE
ISOKET SPRAY
-
jestliže jste alerg

Данни за продукта

1
SP.ZN. SUKLS271842/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Isoket spray 375 mg/15 ml sublingvální sprej, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
12,7 g roztoku (=15 ml) obsahuje: isosorbidi dinitras 375 mg
1 vstřik (= 0,05 ml) obsahuje: isosorbidi dinitras 1,25 mg
Pomocná látka se známým účinkem: bezvodý ethanol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální sprej, roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
krátkodobá profylaxe a léčba záchvatu anginy pectoris
-
první pomoc při akutním infarktu myokardu s levostrannou srdeční
nedostatečností při stabilním
oběhu (systolický TK>100 mm Hg)
-
podpůrná léčba akutního levostranného srdečního selhání.
Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování musí být upraveno individuálně podle potřeb
pacienta.
V průběhu ataky či krátce před fyzickou nebo psychickou
zátěží, která může ataku vyvolat, se vstřikují
do dutiny ústní (nejlépe sublingválně) 1–3 vstřiky roztoku
(1,25–3,75 mg isosorbid-dinitrátu)
v přibližně 30 sekundových intervalech.
U akutní ataky anginy pectoris se aplikuje jednorázová dávka 3
vstřiků, dávka může být překročena,
pouze však na doporučení lékaře.
U akutního infarktu myokardu nebo akutního srdečního selhání se
začíná s 1–3 vstřiky. Pokud pacient
nereaguje na léčbu do 5 minut, může být aplikován další
vstřik. Pokud se stav nezlepší do 10 minut,
může být za kontinuální kontroly krevního tlaku podána další
dávka.
Roztok se aplikuje do dutiny ústní.
Při aplikaci se zadrží dech, sprej se neinhaluje. Přesný návod k
použití viz bod 6.6.
2
Zvláštní skupiny pacientů
•
_Starší pacienti _
Nejsou k dispozici žádné údaje, že u starších pacientů a
pacientů s renální insuficiencí je třeba úprava
dávkování.
•
_Pediatrická populace _
Bezpečn