Страна: Исландия
Език: исландски
Източник: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Paracetamolum INN; Codeine phosphate hemihydrate
Teva B.V.*
N02AJ06
codeine and paracetamol
500 mg/30 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
429815 Töfluílát hvítt HDPE-töfluílát með hvítu PP-skrúfloki með barnaöryggi ; 035495 Þynnupakkning Hvítar PVC/álþynnur ; 084866 Þynnupakkning Hvítar PVC/álþynnur ; 579796 Þynnupakkning Hvítar PVC/álþynnur ; 511263 Þynnupakkning Hvítar PVC/álþynnur
Markaðsleyfi útgefið
2015-05-20
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PARKÓDÍN FORTE 500 MG/30 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR parasetamól og kódeinfosfat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Parkódín forte og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Parkódín forte 3. Hvernig nota á Parkódín forte 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Parkódín forte 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PARKÓDÍN FORTE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lyfið heitir Parkódín forte. Parkódín forte inniheldur tvær mismunandi tegundir verkjalyfja sem kallast parasetamól og kódein (sem kódeinfosfathemihýdrat). Kódein tilheyrir flokki lyfja sem kallast ópíóíð verkjalyf. Parkódín forte má nota hjá börnum eldri en 12 ára gegn tímabundnum miðlungsalvarlegum til alvarlegum verkjum sem önnur verkjalyf svo sem parasetamól eða íbúprófen duga ekki gegn ein sér. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PARKÓDÍN FORTE EKKI MÁ NOTA PARKÓDÍN FORTE: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir kódeini, parasetamóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Einkenni ofnæmisviðbragða eru m.a. útbrot og ö Прочетете целия документ
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Parkódín forte 500 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af parasetamóli 30 mg af kódeinfosfathemihýdrati. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur minna en 23 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. _ _ 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Parkódín forte filmuhúðaðar töflur eru hvítar, sporöskjulaga, 8,5 x 17 mm, tvíkúptar töflur, merktar „5 3“ og með deiliskoru á annarri hliðinni. Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Gegn miðlungsalvarlegum til alvarlegum verkjum hjá fullorðnum og börnum eldri en 12 ára. Kódein er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum eldri en 12 ára við bráðum miðlungsalvarlegum verkjum sem ekki er talið að hægt sé að stilla með öðrum verkjalyfjum, svo sem parasetamóli eða íbúprófeni (einum sér). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Takmarka skal lengd meðferðar við 3 daga og ef virk verkjastilling næst ekki skal ráðleggja sjúklingum/umönnunaraðilum að leita álits læknis. _Fullorðnir eldri en 18 ára:_ Ein eða tvær töflur, ekki oftar en á 4 klst. fresti, að hámarki 8 töflur á hverju 24 klst. tímabili. _Hámarksdagsskammtur: _ • Hámarksdagsskammtur af parasetamóli má ekki fara yfir 4.000 mg. • Stakur hámarksskammtur er 1.000 mg (2 töflur). _Aldraðir:_ Eins og fyrir fullorðna, en þörf getur verið á minni skammti. Sjá varnaðarorð. 2 _Skert nýrnastarfsemi _ Ef nýrnastarfsemi er skert skal minnka skammtinn: Gauklasíunarhraði Skammtur 10 – 50 ml/mín. Ein Parkódín forte 500 mg / 30 mg tafla á 6 klst. fresti < 10 ml/mín. Ein Parkódín forte 500 mg / 30 mg tafla á 8 klst. fresti _ _ _Skert lifrarstarfsemi _ Gæta skal varúðar við notkun parasetamóls ef um er að ræða skerta lifrar Прочетете целия документ