Страна: Австрия
Език: немски
Източник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IMMUNGLOBULIN
Biotest Pharma GmbH
J06BA02
Immunoglobulin
1 Ampulle á 10ml entsprechend 0,5g (Glas Typ I), Laufzeit: 24 Monate,1 Durchstechflasche á 50ml entsprechend 2,5g (Glas Typ II,
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Immunglobuline, normal
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2010-03-10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PENTAGLOBIN 50 G/L INFUSIONSLÖSUNG IMMUNGLOBULIN VOM MENSCHEN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Pentaglobin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pentaglobin beachten? 3. Wie ist Pentaglobin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pentaglobin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PENTAGLOBIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pentaglobin enthält Immunglobuline (Antikörper), die aus dem Blut zahlreicher verschiedener Spender stammen (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers gegenüber Krankheiten). Pentaglobin ist eine Infusionslösung, die als „Tropf“ (Infusion) in eine Vene verabreicht wird. Pentaglobin wird zur Therapie schwerer, den ganzen Körper erfassenden bakteriellen Infektionen bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika eingesetzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PENTAGLOBIN BEACHTEN? PENTAGLOBIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie ALLERGISCH gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie an einem IMMUNGLOBULIN-A-MANGEL leiden, insbesondere, wenn in Ihrem Blut Antikörper gegen Immunglobulin A vorhanden sind, da dies zu Anaphylaxie führen kann. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fach Прочетете целия документ
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pentaglobin 50 g/l Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung. 1 ml Lösung enthält 50 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon mindestens 95 % Immunglobulin mit • Immunglobulin M (IgM) 6 mg • Immunglobulin A (IgA) 6 mg • Immunglobulin G (IgG) 38 mg Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 63 % (IgG1), 26 % (IgG2), 4 % (IgG3), 7 % (IgG4). Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml Infusionslösung enthält 25 mg Glucose (entsprechend ca. 0,0021 BE) und 0,078 mmol (1,79 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Leicht bis mittelstark opaleszente und farblos bis leicht gelbliche Lösung. Pentaglobin hat einen pH von 6,4–7,2 und eine Osmolalität von 310–340 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie schwerer systemischer bakterieller Infektionen bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika. Laut den Ergebnissen einer klinischen Studie mit Gabe von Pentaglobin zusätzlich zur Antibiotika- Therapie, kann eine adäquate Antibiotika-Therapie einen Einfluss auf die Erfolgsrate solcher kombinierten Therapien haben. Daher ist es wichtig, dass das gleichzeitig mit Pentaglobin verabreichte Antibiotikum möglichst genau auf den relevanten Erreger abgestimmt wird. Pentaglobin wird bei Erwachsenen, Kindern, Säuglingen und Neugeborenen angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung ist vom Immunstatus des Patienten und der Schwere der Erkrankung abhängig. Die folgenden Dosierungsempfehlungen können zur Orientierung dienen: 2 _Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Erwachsene:_ Täglich 5 ml (0,25 g)/kg Körpergewicht (KG) jeweils an 3 aufeinander folgenden Tagen. Weitere Wiederholungsgaben richten sich nach dem klinischen Verlauf. Pentaglobin sollte mit folgender Infusionsgeschwindig Прочетете целия документ