PREDNISOLONA FATRO SOLUCIÓN INYECTABLE

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

PREDNISOLONA FOSFATO SODIO

Предлага се от:

FATRO IBERICA S.L.

АТС код:

QH02AB06

INN (Международно Name):

PREDNISOLONE PHOSPHATE SODIUM

Лекарствена форма:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Композиция:

PREDNISOLONA FOSFATO SODIO 33,75

Начин на приложение:

VÍA INTRAARTICULAR

Броя в опаковка:

PREDNISOLONA FATRO Caja con 1 vial de 10 ml # PREDNISOLONA IVEN Caja con 1 vial de 10 ml, Caja con 1 vial de 20 ml, PREDNISOLON, PREDNISOLONA FATRO Caja con 1 vial de 10 ml # PREDNISOLONA FATRO 10 ml

Вид предписание :

con receta

Терапевтична група:

Perros; Gatos

Терапевтична област:

Prednisolona

Каталог на резюме:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 10 DIAS; Indicaciones especie Gatos: Artritis no infecciosa; Indicaciones especie Gatos: Bursitis; Indicaciones especie Gatos: Dermatitis; Indicaciones especie Gatos: Dermatitis atópica; Indicaciones especie Gatos: Reacciones alérgicas; Indicaciones especie Gatos: Artritis no infecciosa; Indicaciones especie Gatos: Bursitis; Indicaciones especie Gatos: Dermatitis; Indicaciones especie Gatos: Dermatitis atópica; Indicaciones especie Gatos: Reacciones alérgicas; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia cardíaca; Contraindicaciones especie Todas: Úlcera gástrica; Contraindicaciones especie Todas: Cushing; Contraindicaciones especie Todas: Diabetes mellitus; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Tuberculosis; Contraindicaciones especie Todas: Úlcera duodenal; Contraindicaciones especie Todas: Osteoporosis; Contraindicaciones especie Todas: Virosis; Contraindicaciones especie Todas: Micosis sistémicas; Contraindicaciones especie Todas: Infecciones bacterianas; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Interacciones especie Todas: FENITOINA; Interacciones especie Todas: INDOMETACINA; Interacciones especie Todas: MAGNESIO; Interacciones especie Todas: RIFAMPICINA; Interacciones especie Todas: ALUMINIO; Interacciones especie Todas: Salicilatos; Interacciones especie Todas: Antiácidos; Interacciones especie Todas: Anticoagulantes; Interacciones especie Todas: Antiinflamatorios no esteroideos; Interacciones especie Todas: Barbitúricos; Interacciones especie Todas: Diuréticos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Cushing; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diabetes mellitus; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Elevación de las enzimas hepáticas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotonía muscular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Poliuria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Retraso en la cicatrización; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Polidipsia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reducción del crecimiento; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Osteoporosis

Статус Оторизация:

Autorizado, 575505 Autorizado, 586362 Autorizado

Дата Оторизация:

2017-05-27

Листовка

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
PREDNISOLONA FATRO
25 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Fatro Ibérica S.L.
C/Constitución 1, 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Fatro S.p.A.
Vía Emilia 285,40064 Ozzano Emilia (Bolonia) Italia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PREDNISOLONA FATRO 25 mg/ml solución inyectable
Prednisolona (fosfato sódico)
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Fosfato sódico de prednisolona……………………… 33,75 mg
(equivalente a 25,0 mg de prednisolona base)
EXCIPIENTES:
Fenol………………………………………...….…...…..5,0
mg
Metabisulfito sódico………………….………………....1,0
mg
Otros excipientes, c.s.
4.
INDICACIONES DE USO
Perros y gatos, tratamiento sintomático de: alergias, dermatitis
inespecíficas, bursitis, artritis
inespecíficas.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, a
los corticoesteroides o a
algún excipiente.
No usar en caso de infecciones víricas durante la fase virémica o en
casos de infecciones
micóticas sistémicas.
No usar en animales con enfermedades bacterianas sin establecer el
tratamiento antibiótico
adecuado.
No usar en animales con síndrome de Cushing, tuberculosis, úlceras
gastrointestinales o
úlceras corneales
Salvo
en
situaciones
de
emergencia,
no
usar
en
animales
que
con
diabetes
mellitus,
insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, hiperadrenocortismo u
osteoporosis
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MINISTERIO
DE SANI

Данни за продукта

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PREDNISOLONA FATRO 25 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Fosfato sódico de prednisolona…………………33,75 mg
(equivalente a 25,0 mg de prednisolona base)
EXCIPIENTES:
Fenol………………………………………...…......5,0 mg
Metabisulfito sódico……………………………….1,0 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución incolora o ligeramente amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros y gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Perros y gatos, tratamiento sintomático de: alergias, dermatitis
inespecíficas, bursitis, artritis
inespecíficas.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, a
los corticoesteroides o a
algún excipiente.
No usar en caso de infecciones víricas durante la fase virémica o en
casos de infecciones
micóticas sistémicas.
No usar en animales con enfermedades bacterianas sin establecer el
tratamiento antibiótico
adecuado.
No usar en animales con síndrome de Cushing, tuberculosis, úlceras
gastrointestinales o
úlceras corneales.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Salvo
en
situaciones
de
emergencia,
no
usar
en
animales
que
con
diabetes
mellitus,
insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, hiperadrenocortismo u
osteoporosis.
No
administrar
por
vía
intraarticular
si
existen
fracturas,
infecciones
bacterianas
en
las
articulaciones o necrosis ósea.
No usar en la gestación.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La administración de corticoesteroides, en líneas