Страна: Полша
Език: полски
Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
żywy atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) + żywy atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) + żywy atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący od szczepu Jeryl Lynn)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BD52
Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce, żywa
nie mniej niż 10^3,0 CCID50 żywy atenuowany wirus odry (szczep Schwarz), nie mniej niż 10^3,7 CCID50 żywy atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący od szczepu Jeryl Lynn) i nie mniej niż 10^3,0 CCID50 żywy atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990483051; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990483068; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990483099; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 20 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990483105; Zawartość opakowania: 100 fiol. proszku + 100 amp. 0,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990483167
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PRIORIX, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce, żywa NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Szczepionkę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że będzie ona czytana przez osobę otrzymującą szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana dorosłym i dzieciom, jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Priorix i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Priorix 3. Jak stosować szczepionkę Priorix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Priorix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA PRIORIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Priorix jest szczepionką stosowaną u dzieci po ukończeniu 9. miesiąca życia, młodzieży oraz osób dorosłych w celu zapobiegania odrze, śwince i różyczce. JAK DZIAŁA PRIORIX System immunologiczny (naturalny system ochronny organizmu) osoby, której podano szczepionkę Priorix będzie wytwarzał przeciwciała, dzięki czemu pacjent będzie chroniony przed infekcją wirusami odry, świnki i różyczki. Mimo iż szczepionka Priorix zawiera żywe wirusy, są one zbyt słabe, by powodować zachorowanie na odrę, świnkę i różyczkę u zdrowych os Прочетете целия документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRIORIX , proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce, żywa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) szczepionki po rekonstytucji zawiera: Żywy atenuowany wirus odry 1 (szczep Schwarz) nie mniej niż 10 3,0 CCID 50 3 Żywy atenuowany wirus świnki 1 (szczep RIT 4385, pochodzący od szczepu Jeryl Lynn) nie mniej niż 10 3,7 CCID 50 3 Żywy atenuowany wirus różyczki 2 (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 10 3,0 CCID 50 3 1 namnażany w hodowli komórek zarodków kurzych 2 namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 3 CCID 50 – wyznaczona statystycznie ilość wirusa mogąca w wyniku zaszczepienia zakazić 50% hodowli komórkowej Ta szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny. Patrz punkt 4.3. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera 9 mg sorbitolu. Szczepionka zawiera 6,5 nanograma kwasu para-aminobenzoesowego w każdej dawce i 334 mikrogramy fenyloalaniny w każdej dawce (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Liofilizowane komponenty odry, świnki i różyczki (MMR) mają postać proszku barwy białej do lekko różowej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA PRIORIX jest przeznaczony do czynnego uodparniania przeciwko odrze, śwince i różyczce dzieci po ukończeniu 9. miesiąca życia, młodzieży oraz osób dorosłych. W celu uzyskania informacji dotyczącej stosowania u dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Szczepionka PRIORIX powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 3 Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze Zaleca się podanie jednej dawki (0,5 ml) szczepionki. Druga dawka powinna zostać podana zgodnie z oficjalnymi zal Прочетете целия документ