RYTMONORM SR 225 mg retard kemény kapszula

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

propafenon

Предлага се от:

Abbott Laboratories Kft.

АТС код:

C01BC03

INN (Международно Name):

propafenone has

Броя в опаковка:

60x

Клас:

TT

Вид предписание :

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Статус Оторизация:

Önálló teljes

Дата Оторизация:

2005-11-22

Листовка

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 560/01, OGYI-T-10 561/01, OGYI-T-10
562/01 sz. forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2005. november 22.
Szám: 8536/40/2005
Előadó: Molnár Éva
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Rytmonorm SR 225 mg retard kemény kapszula
Rytmonorm SR 325 mg retard kemény kapszula
Rytmonorm SR 425 mg retard kemény kapszula
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. FONTOS_
_INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Mit tartalmaz a gyógyszer?
2. Ki állítja elő a gyógyszert?
3. Milyen típusú a gyógyszer és mire hat?
4. Tudnivalók a kapszula szedése előtt
5. Hogyan kell szedni a kapszulát?
6. Lehetséges mellékhatások
7. Kapszula tárolása
8. További információk
1. MIT TARTALMAZ A GYÓGYSZER?
A Rytmonorm SR retard kemény kapszula aktív hatóanyaga a
propafenon-hidroklorid.
A kapszula összetétele alapján a hatóanyag több mint 12 óra
alatt szabadul fel.
Egyéb összetevők: Kapszula tartalma: hipromellóz
,magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171),
nátrium-lauril-szulfát.
Festékanyag: sellak, vörös vas-oxid E172, szójalecitin, dimetikon,
szimetikon, mono- és digliceridek,
metilcellulóz, makrogol-sztearát, xantán gumi, benzoesav, makrogol,
szorbinsav.
2. KI ÁLLÍTJA ELŐ A GYÓGYSZERT?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
1139 Budapest, Teve u. 1/a-c.
Gyártó:
Abbott GmbH &Co KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország.
3. MILYEN TÍPUSÚ AZ ÖN GYÓGYSZERE ÉS MIRE HAT?
A Ry

Данни за продукта

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 560/01 sz. forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. augusztus 17.
Szám: 13 348/41/2006
Előadó: Molnár Éva
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
Lejárati idő
_ _
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Rytmonorm SR 225 mg retard kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
225 mg propafenon-hidroklorid kapszulánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard kemény kapszula.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalon domború
mikrotabletták 1-es méretű, fehér
vagy csaknem fehér, átlátszatlan, felső részén piros
„Abbott” logóval és „225” felirattal
ellátott kemény zselatin kapszulába töltve.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rytmonorm SR (sustained/prolonged release= késleltetett hatóanyag
leadású) retard kapszula
alkalmazása javasolt szimptomás pitvari ritmuszavar
ismétlődésének megelőzésére jelentős
strukturális szívbetegségben nem szenvedő betegek esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
A Rytmonorm SR adagolását egyénileg kell beállítani a terápiás
válasz és a gyógyszer
tolerálhatósága alapján. A fenntartó adag mennyiségét
kardiológus közreműködésével kell
beállítani (ismételt EKG végzése és vérnyomásmérés
szükséges). Javasolt a kezelést
12 óránként 225 mg propafenon-hidroklorid (retard kapszula)
adásával kezdeni. Legalább öt
napig tartó kezelést követően a propafenon-hidroklorid (retard
kapszula) dózisa 325 mg-ra
növelhető, 12 óránként adva. A terápiás hatás fokozása
érdekében a propafenon-hidroklorid
(retard kapszula) adagja további öt nap után 425 mg-ra növelhető,
12 óránként adva.
A dózis beállításához más hatóanyag tartalmú propafenon SR
készítmények is állnak
rendelkezésre. A propafenon SR és a propafenon IR (instant release
– azonnali
hatóanyagleadású) készítményekre direkt összehasonlító
klinikai vizsgálatot nem vég