Sevono 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Страна: Хърватия

Език: хърватски

Източник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активна съставка:

solifenacinsukcinat tamsulozinklorid

Предлага се от:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

АТС код:

G04CA53

INN (Международно Name):

solifenacinsukcinat tamsulozinklorid

Лекарствена форма:

Tableta s prilagođenim oslobađanjem

Композиция:

Urbroj: svaka tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 6 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 4,5 mg solifenacina i 0,4 mg tamsulozinklorida, što odgovara 0,37 mg tamsulozina

Вид предписание :

na recept ponovljivi recept

Произведено от:

Synthon s.r.o., Blansko, ČeškaSynthon BV, Nijmegen, NizozemskaSynthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, ŠpanjolskaSTADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka

Каталог на резюме:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-059708174-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-059708174-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-059708174-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-059708174-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-059708174-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-059708174-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-059708174-07]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-059708174-08]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-059708174-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-059708174-10]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-059708174-11]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-059708174-12]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-059708174-13]; 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-059708174-14]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-059708174-15]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-059708174-16]; 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-059708174-17]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-059708174-18]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-059708174-19]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-059708174-20]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-059708174-21]; 200 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-059708174-22] Urbroj: 381-12-01/154-23-07

Дата Оторизация:

2023-09-06

Листовка

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SEVONO 6 MG/0,4 MG TABLETE S PRILAGOĎENIM OSLOBAĎANJEM
solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sevono i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sevono
3.
Kako uzimati Sevono
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sevono
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SEVONO I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek Sevono je kombinacija dvaju različitih lijekova koji se zovu
solifenacin i tamsulozin u jednoj
tableti. Solifenacin pripada skupini lijekova koji se zovu
antikolinergici, a tamsulozin pripada skupini
lijekova koji se zovu alfa-blokatori.
Sevono se koristi se u muškaraca za liječenje umjerenih do teških
simptoma zadržavanja mokraće te
simptoma donjih mokraćnih putova povezanih s pražnjenjem mjehura
koji su posljedica tegoba s
mokraćnim mjehurom i povećane prostate (benigne hiperplazije
prostate). Sevono se koristi kada
prethodno liječenje samo jednim od tih lijekova nije dovoljno
ublažilo simptome.
Rast prostate može uzrokovati tegobe povezane s mokrenjem (simptome
pražnjenja mokraćnog
mjehura), poput otežanog početka mokrenja, otežanog mokrenja (slab
mlaz), kapanja mokraće i
osjećaja nepotpunog pražnjenja mjehura. Bolest utječe i na
mokraćni mjehur, pa se on spontano steže i
onda kada ne želite mokriti. To uzrokuje simptome zadržavanja
mokraće, kao što su promjene osjeta u
mokraćnom mjehuru, neodgodiva potreba za mokrenjem

Данни за продукта

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sevono 6 mg/ 0,4 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem sadrži 6 mg
solifenacinsukcinata, što odgovara 4,5 mg
solifenacina i 0,4 mg tamsulozinklorida, što odgovara 0,37 mg
tamsulozina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem
Svaka tableta je crvena, filmom obložena, okrugla, bikonveksna,
promjera približno 9 mm s utisnutom
oznakom „T7S” na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće
(neodgodiva potreba za mokrenjem,
povećana učestalost mokrenja) i simptoma pražnjenja mokraćnog
mjehura udruženih s benignom
hiperplazijom prostate (engl. _benign prostatic hyperplasia_, BHP) u
muškaraca koji nemaju adekvatan
odgovor na monoterapiju.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli muškarci, uključujući starije osobe _
Jedna tableta lijeka Sevono (6 mg/0,4 mg) jedanput na dan peroralno, s
hranom ili bez nje. Maksimalna
dnevna doza je jedna tableta lijeka Sevono (6 mg/0,4 mg).
Posebne populacije
_Oštećenje bubrežne funkcije _
Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku lijeka Sevono
nije ispitivan. MeĎutim, dobro je
poznat učinak na farmakokinetiku pojedinačnih djelatnih tvari
(vidjeti dio 5.2). Sevono se može
primijeniti u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne
funkcije (klirens kreatinina > 30
ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens
kreatinina ≤ 30 ml/min) treba liječiti
oprezno, a maksimalna dnevna doza u tih bolesnika je jedna tableta
lijeka Sevono (6 mg/0,4 mg) (vidjeti
dio 4.4).
_Oštećenje jetrene funkcije _
Učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku lijeka Sevono
nije ispitivan. MeĎutim, dobro je
poznat učinak na farmakokinetiku pojedinačnih djelatnih tvari
(vidjeti dio 5.2). Sevono se može
primijeniti u bolesnika s blagim