Silodosin Accord 8 mg Kapsułki twarde

Страна: Полша

Език: полски

Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активна съставка:

Silodosinum

Предлага се от:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

АТС код:

G04CA04

INN (Международно Name):

Silodosinum

дозиране:

8 mg

Лекарствена форма:

Kapsułki twarde

Каталог на резюме:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991440985; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991440992; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991440978; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991440961

Статус Оторизация:

2024-03-19

Листовка

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SILODOSIN ACCORD, 8 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SILODOSIN ACCORD, 4 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Silodosinum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Silodosin Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Silodosin Accord
3.
Jak przyjmować lek Silodosin Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Silodosin Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SILODOSIN ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST SILODOSIN ACCORD
Silodosin Accord należy do grupy leków zwanych blokerami receptora
alfa
1A
-adrenergicznego.
Silodosin Accord działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w
gruczole krokowym, pęcherzu i cewce
moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje on
rozluźnienie mięśnia gładkiego w tych tkankach.
Ułatwia to pacjentowi oddawanie moczu i łagodzi objawy choroby.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ SILODOSIN ACCORD
Silodosin Accord jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu
objawów ze strony układu moczowego,
związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem
gruczołu krokowego), takich jak:
•
trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
•
uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
•
częstsza potrzeba oddawania moczu, nawet w nocy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCI

Данни за продукта

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Silodosin Accord, 4 mg, kapsułki, twarde
Silodosin Accord, 8 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Silodosin Accord, 4 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg sylodosyny (
_Silodosinum_
).
Silodosin Accord, 8 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 8 mg sylodosyny (
_Silodosinum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Silodosin Accord, 4 mg, kapsułki, twarde
Twarda kapsułka żelatynowa z białym korpusem i niebieskim wieczkiem
(rozmiar 3) zawierająca biały proszek.
Każda kapsułka ma długość około 15,6 mm.
Silodosin Accord, 8 mg, kapsułki, twarde
Twarda kapsułka żelatynowa z białym korpusem i wieczkiem (rozmiar
1) zawierająca biały proszek.
Każda kapsułka ma długość około 18,8 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang.
_Benign Prostatic Hyperplasia_
, BPH) u dorosłych mężczyzn.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Silodosin Accord o mocy 8 mg na
dobę. Dla szczególnych grup
pacjentów zalecana jest jedna kapsułka Silodosin Accord o mocy 4 mg
na dobę (patrz poniżej).
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku
(patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności
nerek (CL
CR
≥ 50 do ≤ 80 ml/min).
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CL
CR
≥ 30 do < 50 ml/min) zalecana jest dawka
początkowa 4 mg raz na dobę, którą można zwiększyć do 8 mg raz
na dobę po tygodniu leczenia, w zależności
od reakcji pacjenta na leczenie. Nie zaleca się stosowania u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(CL
CR
< 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
_Zaburzenia czynności wątr