Страна: Финландия
Език: фински
Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tramadol hydrochloride, Dexketoprofen trometamol
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
N02AJ14
Tramadol hydrochloride, Dexketoprofen trometamol
75 mg / 25 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 15 (VNR-numero: 093126) Ei kaupan: 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50, 100, 500
Resepti: 15 Ei kaupan: 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50, 100, 500
tramadoli ja deksketoprofeeni
Entiset kauppanimet: SKUDEX
Myyntilupa myönnetty
2016-06-17
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SKUDEXA 75 MG/25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT _ _ tramadolihydrokloridi/deksketoprofeeni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ S E SISÄLTÄÄ S INULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Skudexa on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Skudexa-valmistetta 3. Miten Skudexa-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Skudexa-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SKUDEXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Skudexa sisältää vaikuttavina aineina tramadolihydrokloridia ja deksketoprofeenia. Tramadolihydrokloridi on kipulääke, joka kuuluu keskushermostoon vaikuttavien opioidien ryhmään. Se lievittää kipua vaikuttamalla tiettyihin hermosoluihin aivoissa ja selkäytimessä. Deksketoprofeeni on kipulääke, joka kuuluu tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ryhmään. Skudexa-valmistetta käytetään keskivaikean tai vaikean äkillisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille (18 vuotta täyttäneille) Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SKUDEXA - VALMISTETTA ÄLÄ OTA SKUDEXA - VALMISTETTA - jos olet allerginen deksketoprofeenille, tramadolihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille (NSAID) - jos sinul Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Skudexa 75 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää: 75 mg tramadolihydrokloridia ja 25 mg deksketoprofeenia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 33,07 mg kroskarmelloosinatriumia ja 1,83 mg natriumstearyylifumaraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Skudexa: lähes valkoinen tai hiukan kellertävä, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toiselle puolelle on kaiverrettu "M". Kalvopäällysteisen tabletin pituus on noin 14 mm ja leveys noin 6 mm. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin._ _ 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Keskivaikean ja vaikean akuutin kivun oireenmukainen lyhytaikainen hoito aikuisilla, joiden kivun katsotaan edellyttävän hoitoa tramadolin ja deksketoprofeenin yhdistelmällä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ Suositeltu annos on yksi kalvopäällysteinen tabletti (joka vastaa 75 mg tramadolihydrokloridia ja 25 mg deksketoprofeenia). Tarvittaessa voidaan ottaa lisäannoksia, mutta annosvälin on oltava vähintään 8 tuntia. Kokonaisvuorokausiannos saa olla korkeintaan kolme kalvopäällysteistä tablettia vuorokaudessa (mikä vastaa 225 mg tramadolihydrokloridia ja 75 mg deksketoprofeenia). Skudexa on tarkoitettu ainoastaan lyhytaikaiseen käyttöön ja hoidon täytyy rajoittua ainoastaan oirei- seen ajanjaksoon eikä se saa missään tapauksessa ylittää 5 vuorokautta. Kivun voimakkuuden ja poti- laan hoitovasteen mukaan on harkittava siirtymistä kivunlievityksessä yhden lääkeaineen käyttöön. Haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä oireiden hallintaan pienintä mahdollista annosten määrää mahdollisimman lyhyen aikaa (ks. kohta 4.4). _Iäkkäät potilaat:_ _ _ Iäkkäille potilaille suositeltu aloitusannos on yksi kalvopäällysteinen tablett Прочетете целия документ