Страна: Швеция
Език: шведски
Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
3,3-difosfono-1,2-propandikarboxylsyratetranatriumsalt
CIS bio international
V09BA04
3,3-diphosphono-1,2-propandikarboxylsyratetranatriumsalt
13 mg
Beredningssats för radioaktivt läkemedel
3,3-difosfono-1,2-propandikarboxylsyratetranatriumsalt 13 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Teknetium(Tc-99m)butedronsyra
Förpacknings: Injektionsflaska, 5 st
Godkänd
1990-05-10
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TECEOS 13 MG BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVT LÄKEMEDEL tetranatriumbutedronat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till läkaren som kommer att övervaka undersökningen. Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS DU INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Teceos är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Teceos 3. Hur du använder Teceos 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Teceos ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TECEOS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Teceos är ett radioaktivt läkemedel som endast används för diagnostik. Teceos innehåller tetranatriumbutedronat som används i kombination med en radioaktiv lösning av teknetium ( 99m Tc) för att bereda en lösning av teknetium ( 99m Tc)-butedronat. När den injiceras i en ven i armen samlas radioaktivitet tillfälligt i vissa delar av kroppen och kan upptäckas utanför kroppen med hjälp av en speciell kamera (scintigrafi). Efter administrering av Teceos märkt med teknetium ( 99m Tc) kan bilder (så kallade skanningar) av din benvävnad eller ditt hjärta tas. Detta ger värdefull information för att avgöra om det finns någon avvikelse i din benvävnad eller ditt hjärta. Användningen av Teceos innebär att du exponeras för strålning som ger en låg stråldos. Läkaren har bedömt att den kliniska fördelen för dig med undersökningen är större än risken på grund av strålningen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TECEOS ANVÄND INTE TECEOS om du är allergisk mot tetranatriumbutedronat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot något av de and Прочетете целия документ
P RODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 13,0 mg tetranatriumbutedronat (eller 3,3-difosfono-1,2- propandikarboxylsyra, tetranatriumsalt, DPD). Radioisotopen ingår inte i beredningssatsen. Hjälpämne med känd effekt: En injektionsflaska innehåller 3,2 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Beredningssats för radioaktivt läkemedel. Vit pellet. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. Efter radiomärkning med natriumperteknetat ( 99m Tc)-lösning kan den erhållna teknetium ( 99m Tc)- butedronatlösningen användas för: • skelettscintigrafi i syfte att upptäcka områden med förändrad osteogenes. • hjärtscintigrafi hos patienter med klinisk misstanke om hjärtamyloidos för att påvisa transthyretin-amyloidos i hjärtat (ATTR). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Detta läkemedel är avsett att endast användas vid speciella nuklearmedicinska enheter och får endast hanteras av auktoriserad personal. Dosering _Vuxna och äldre_ SKELETTSCINTIGRAFI Den genomsnittliga aktivitet som administreras genom en intravenös injektion är 500 MBq för en genomsnittlig patientvikt på 70 kg och kan anpassas till patientens vikt (300–700 MBq). HJÄRTSCINTIGRAFI Den rekommenderade aktiviteten som administreras genom en enda intravenös injektion är 700 MBq. _Nedsatt njurfunktion_ Noggrant övervägande av aktiviteten som ges krävs då en ökad strålningsexponering är möjlig hos dessa patienter. Patienter med högt upptag i benvävnad och/eller svårt nedsatt njurfunktion: dosjustering kan vara nödvändig. _Pediatrisk population_ Användning hos barn och ungdomar bör noga övervägas baserat på kliniska behov och bedömning av nytta-riskförhållandet i denna patientgrupp. Den aktivitet som ges till barn och ungdomar ska beräknas enligt rekommendationerna från EANM:s pediatriska u Прочетете целия документ