Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Urapidil
Stragen Pharma GmbH - Zweigniederlassung Hilden - (1006444)
C02CA06
Urapidil
Injektionslösung, die auch für Infusionszwecke verdünnt werden kann
Teil 1 - Injektionslösung, die auch für Infusionszwecke verdünnt werden kann; Urapidil (10337) 5 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2012-05-16
1 09408 PACKUNGSBEILAGE 2 09408 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER URAPIDIL STRAGEN I.V. 50 MG INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Urapidil _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DA SIE WICHTIGE INFORMATIONEN ENTHÄLT - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist URAPIDIL STRAGEN i.v. 50 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von URAPIDIL STRAGEN i.v. 50 mg beachten? 3. Wie ist URAPIDIL STRAGEN i.v. 50 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist URAPIDIL STRAGEN i.v. 50 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST URAPIDIL STRAGEN I.V. 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? URAPIDIL STRAGEN i.v. 50 mg enthält den Wirkstoff Urapidil. URAPIDIL STRAGEN i.v. 50 mg gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, sogenannten Alpha- Blockern. Dieses Medikament entfaltet seine Wirkung in den Blutgefäßen (d.h. Arterien und Venen). Es senkt den Blutdruck, indem es die Wände der Blutgefäße entspannt. URAPIDIL STRAGEN i.v. 50 mg wird zur Behandlung von schwerwiegendem Bluthochdruck verwendet: • im Falle eines Bluthochdrucknotfalls mit kurzfristiger, lebensbedrohlicher Organschädigung; • während und/oder nach einer Operation. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON URAPIDIL STRAGEN I.V. 50 MG BEACHTEN? URAPIDIL STRAGEN I.V. 50 MG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Urapidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie eine Herzanomalie (eine sogenannte Aortenstenose) oder eine Blutgefäßanomalie (ein sogenannter kardialer Shunt) habe Прочетете целия документ
1 09408 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 09408 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Urapidil Stragen i.v. 50 mg Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 5 mg Urapidil. 10 ml Ampulle enthält 50 mg Urapidil. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Urapidil Stragen i.v. 50 mg enthält 1.000 mg Propylenglykol pro Ampulle. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung, die auch für Infusionszwecke verdünnt werden kann. Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 5,6 bis 6,6. Ohne sichtbare Partikel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bluthochdrucknotfälle (z.B. ein kritischer Blutdruckanstieg), schwere und sehr schwere Formen der Bluthochdruckkrankheit oder behandlungsresistenter Bluthochdruck. Zur kontrollierten Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit Bluthochdruck während und/oder nach einer Operation. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Für Bluthochdrucknotfälle, schwere und sehr schwere Formen des Bluthochdrucks und _ _behandlungsresistenten Bluthochdruck._ Intravenöse Injektion 10 - 50 mg Urapidil wird langsam mittels einer intravenösen Injektion verabreicht, dabei wird der Blutdruck ständig überwacht. Ein Abfall des Blutdrucks kann innerhalb von 5 Minuten nach Verabreichung der Injektion erwartet werden. Die Injektion von 10 - 50 mg Urapidil kann wiederholt werden, je nachdem wie der Blutdruck reagiert. Eine intravenöse Infusion oder eine Applikation via Spritzenpumpe werden zur Erhaltung des Blutdruckwerts verwendet, der durch die Injektion erzielt wurde. Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6. Die kompatible Maximalmenge ist 4 mg Urapidil pro ml Infusionslösung. Applikationsrate: Die Infusionsrate richtet sich nach dem Blutdruck der betreffenden Person. _ _ 3 09408 Anfänglich empfohlene maximale Infusionsrate: 2 mg/Min. Erhaltungsdosis: _ _ Durchschnittlich 9 mg/Std. Werden 250 mg Urapidil (50 ml) zu 500 ml Infusionslösung Прочетете целия документ