Страна: Хърватия
Език: хърватски
Източник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
solifenacinsukcinat tamsulozinklorid
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
G04CA53
solifenacinsukcinat tamsulozinklorid
tableta s prilagođenim oslobađanjem
Urbroj: jedna tableta sadrži sloj sa 6 mg solifenacinsukcinata što odgovara 4,5 mg slobodne baze solifenacina i sloj sa 0,4 mg tamsulozinklorida što odgovara 0,37 mg slobodne baze tamsulozina
na recept ponovljivi recept
Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska AdAlvo Limited, San Gwann, Malta
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-577396975-01]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-577396975-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-577396975-03]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-577396975-04]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-577396975-05]; 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-577396975-06]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-577396975-07]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-577396975-08] Urbroj: 381-12-01/70-23-09
2023-01-18
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA UROTRIM DUO 6 MG/0,4 MG TABLETE S PRILAGOĎENIM OSLOBAĎANJEM solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Urotrim Duo i za što se koristi 2 Što morate znati prije nego počnete uzimati Urotrim Duo 3. Kako uzimati Urotrim Duo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Urotrim Duo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE UROTRIM DUO I ZA ŠTO SE KORISTI Urotrim Duo je kombinacija dvaju različitih lijekova, koji se zovu solifenacin i tamsulozin, u jednoj tableti. Solifenacin pripada skupini lijekova koji se zovu antikolinergici, a tamsulozin pripada skupini lijekova koji se zovu alfa-blokatori. Urotrim Duo se koristi u muškaraca za liječenje umjerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće te simptoma donjih mokraćnih putova povezanih s pražnjenjem mjehura koji su posljedica tegoba s mokraćnim mjehurom i povećane prostate (benigne hiperplazije prostate). Lijek se koristi kada prethodno liječenje samo jednim od tih lijekova nije dovoljno ublažilo simptome. Rast prostate može uzrokovati tegobe povezane s mokrenjem (simptome pražnjenja mokraćnog mjehura), poput otežanog početka mokrenja, otežanog mokrenja (slab mlaz), kapanja mokraće i osjećaja nepotpunog pražnjenja mjehura. Bolest utječe i na mokraćni mjehur, pa se on spontano steže i onda kada ne želite mokriti. To uzrokuje simptome zadržavanja mokraće, kao što su promjene osjeta u mokraćnom mjehuru, neod Прочетете целия документ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Urotrim Duo 6 mg/0,4 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži sloj sa 6 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 4,5 mg slobodne baze solifenacina, i sloj s 0,4 mg tamsulozinklorida, što odgovara 0,37 mg slobodne baze tamsulozina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem Svaka tableta je crvena, filmom obložena, okrugla, bikonveksna, s utisnutom oznakom “6 04” na jednoj strani tablete te promjera od 9 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje umjerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće (neodgodiva potreba za mokrenjem, povećana učestalost mokrenja) i simptoma pražnjenja mokraćnog mjehura udruženih s benignom hiperplazijom prostate (BHP) u muškaraca koji nemaju adekvatan odgovor na monoterapiju. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli muškarci, uključujući starije osobe _ Jedna Urotrim Duo tableta (6 mg/0,4 mg) oralno jedanput na dan, s hranom ili bez nje. Maksimalna dnevna doza je jedna Urotrim Duo tableta (6 mg/0,4 mg). _ _ _Oštećenje bubrežne funkcije _ Učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku lijeka solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid nije ispitivan. MeĎutim, dobro je poznat učinak na farmakokinetiku pojedinačnih djelatnih tvari (vidjeti dio 5.2). Urotrim Duo se može primjenjivati u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina > 30 ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min) se mora liječiti uz oprez, a maksimalna dnevna doza u tih bolesnika je jedna Urotrim Duo tableta (6 mg/0,4 mg) (vidjeti dio 4.4). _ _ _Oštećenje jetrene funkcije _ Učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku lijeka solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid nije ispitivan. MeĎutim, dobro je poznat učinak na farmakokinetiku pojedinačnih djelatnih tvari (vidjeti dio 5.2). Urotrim Duo se Прочетете целия документ