Страна: Унгария
Език: унгарски
Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
topotecan
GlaxoSmithKline Kft.
L01XX17
topotecan
TT
2002-07-23
4. sz. melléklete az OGYI-T-8519/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004 április 9. Szám: 13548/55/2003. Előadó: dr. Mészáros Gabriella/HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása. VIATOPIN 4 MG POR INFÚZIÓHOZ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _ _kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A TÁJÉKOZTATÓBAN INFORMÁCIÓT KAP A KÖVETKEZŐKRŐL: 1. Milyen típusú gyógyszer a Viatopin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Viatopin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Viatopin -t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása 6. Információk az egészségügyi szakemberek számára 7. További információk A Viatopin hatóanyaga a topotekán-hidroklorid. Minden injekciós üveg 1 mg topotekánt tartalmaz. - Egyéb összetevők: borkősav (E334), mannit (E421), sósav (E507) és nátrium-hidroxid borkősav, mannit, sósav, nátrium-hidroxid. A forgalombahozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Kft., Budapest Gyártó: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Magpie Wood, Manor Royal, Crawley, West Susses United Kingdom 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER VIATOPIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Viatopin por formában van az üvegben, melyből intravénás infúzióhoz tömény oldatot készítenek. A gyógyszer csomagolása 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmaz. Minden injekciós üveg 1 mg topotekánt tartalmaz. Az infúzió beadása előtt a port fel kell oldani és hígítani kell. A injekciós üveg teljes hatóanyagtartalma milliliterenként 1 mg hatóanyag az előírás szerinti oldatkészítés után. A Viatopin segíti a daganatok elpusztítását, és petefészekdaganatok Прочетете целия документ
4. sz. melléklete az OGYI-T-8519/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. március 31. Szám: 9071/41/2006 Előadó: dr. Mészáros G. Módosította: Molnár Éva Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása Osztályozás változás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE VIATOPIN 4 MG POR INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg topotekán (topotekán-hidroklorid formájában) üvegenként. Segédanyagok, lásd 6.1 pont. 3. GYÓGYSZERFORMA Por infúzióhoz: világossárga vagy zöldes színű, steril, liofilizált pogácsa. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A topotekán metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére javasolt az elsővonalbeli, ill. előzetes terápia sikertelensége esetén. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására specializált egységben, és csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható. KEZDŐ ADAG Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m 2 , legalább 30 perces intravénás infúzióban, 5 egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között 3 hetes szüneteket tartva. Ha a beteg jól tolerálja, a kezelés a betegség progressziójáig folytatható (lásd 4.8 pont Nemkívánatos hatások és 5.1 pont Farmakodinámiás tulajdonságok). Az első topotekán kezelés alkalmazása előtt a beteg neutrophil granulocyta száma legalább 1,5 x 10 9 /l, thrombocyta száma legalább 100 x 10 9 /l kell legyen. A nem hematológiai mellékhatások kivédését szolgáló rutinszerű premedikáció topotekán kezelés megkezdése előtt nem szükséges. A topotekán oldatot alkalmazás előtt el kell készíteni és tovább kell hígitani (lásd 6.6 pont A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások). TOVÁBBI ADAGOK A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta száma legalább 1 x 10 9 /l, thrombocyta száma legalább 100 x 10 9 /l, és hemoglobin szintje legalább 9 g/d Прочетете целия документ