দেশ: তাইওয়ান
ভাষা: চীনা
সূত্র: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
PROTEIN
吉霖股份有限公司 台北巿中正區南昌路二段103號7樓之3 (22151902)
J06BA02
注射劑
PROTEIN (8004002400) 50MG
瓶裝
菌 疫
限由醫師使用
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H. OBERLAAER STRABE 235 1100 VIENNA AUSTRIASEIDENSTRASSE 2, 8853 LACHEN,SWITZERLAND AT
immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
免疫球蛋白缺乏症
註銷日期: 2009/12/30; 註銷理由: 未展延而逾期者; 有效日期: 2008/05/05; 英文品名: HUMAN IMMUNOGLOBULIN "OCTAGAM"
已註銷
1998-05-05
“奧特”靜注人體免疫球蛋白 Octagam ® 衛署菌疫輸字第 000493 號 經溶劑法(SD)去活化病毒之靜脈注射用人體免疫球蛋白。 【活性成分】: 正常的人體免疫球蛋白。 【處方組成】: 本品每 1 m1 溶液含有: 人體丙種免疫球蛋白,其純度至少超過 95% 50 mg Maltose 100 mg TNBP(Tributylphosphate) ≦ 1 mcg Triton X-100 ≦ 5 mcg Water for infusion 1 ml IgA ≦ 100 mcg IgM ≦ 100 mcg 【藥品規格】: 注射溶液分為以下包裝大小: 容量 人體丙種免疫球蛋白含量 50 ml 2.5 gram 100 ml 5.0 gram 200 ml 10.0 gram 【藥理特性】: OCTAGAM ® 主要含有廣效性抗體對抗感染源的丙種 免疫球蛋白(IgG),對微生物及毒素的調理作用與 中和作用已被證實。本藥含有正常人體所有 IgG 的活 性,製備來自 3600 個以上捐血者的混合血漿,IgG 亞 群的分佈近似於天然的人體血漿。本藥於適當劑量下 可恢復 IgG 至正常範圍。 治療原發性血小板減少紫斑症(ITP)作用機轉尚未 完全地闡明。本藥 IgG 分子無化學及酵素上的修飾, 使得抗體活性完整,本藥 IgG 聚合體含量<1.0%,單 體含量>90%,雙體含量≧8%。 本藥含有廣效性抗體對抗不同的感染源,包括歐洲 及北美的地方性致病原。 本藥製造過程中採取下列預防措施,對抗病毒的傳 播: 每次捐血的血漿及混合血漿皆使用第三代免疫分析 檢測 B 型肝炎表面抗原(HBsAg),唯有 HBsAg 呈 陰性反應的血漿才可以被採用;偵測 C 型肝炎抗體, 呈陰性反應的血漿才可以被採用;測試肝臟酵素 (ALT)不可大於正常值兩倍的血漿才可被採用。每 批成品皆偵測 A 型肝炎、小 DNA 病毒 B-19、巨細胞病 毒及 HIV-1-2 的抗體,只有 HIV-1/-2 的抗體呈陰性反 應才可以採用。額外偵測血漿及混合血漿的 HIV-1/-2 的抗原。 病毒去活化的方法在血液製劑的安全性上特別的重 要,因為 সম্পূর্ণ নথি পড়ুন