Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Aripiprazolum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
N05AX12
Aripiprazolum
10 mg
Tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej
Opakowania: 7 tabl. w blistrze, 05909991271114, Rp;7 tabl. w blistrze perforowanym, 05909991271121, Rp;14 tabl. w blistrze, 05909991271138, Rp;14 tabl. w blistrze perforowanym, 05909991271145, Rp;28 tabl. w blistrze, 05909991271152, Rp;28 tabl. w blistrze perforowanym, 05909991271169, Rp;30 tabl., 05909991271176, Rp;49 tabl., 05909991271183, Rp;56 tabl. w blistrze, 05909991271206, Rp;56 tabl. w blistrze perforowanym, 05909991271190, Rp;98 tabl. w blistrze, 05909991271220, Rp;98 tabl. w blistrze perforowanym, 05909991271213, Rp;
2018-02-12
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA ARIPIPRAZOLE TEVA, 10 MG, TABLETKI ULEGAJÄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ ARIPIPRAZOLE TEVA, 15 MG, TABLETKI ULEGAJÄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ Arypiprazol NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Aripiprazole Teva i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Teva 3. Jak stosowaÄ lek Aripiprazole Teva 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Aripiprazole Teva 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ARIPIPRAZOLE TEVA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Aripiprazole Teva zawiera substancjÄ czynnÄ arypiprazol i jest lekiem z grupy lekÃŗw nazywanych przeciwpsychotycznymi. Aripiprazole Teva stosowany jest w leczeniu dorosÅych i mÅodzieÅŧy w wieku 15 lat i starszej chorujÄ cych na chorobÄ charakteryzujÄ cÄ siÄ takimi objawami jak: sÅyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistoÅci nieistniejÄ cych, podejrzliwoÅÄ, sprzeczne z rzeczywistoÅciÄ przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otÄpienie emocjonalne. Pacjenci z powyÅŧszymi objawami mogÄ takÅŧe odczuwaÄ smutek, lÄk lub napiÄcie, a takÅŧe mieÄ poczucie winy. Aripiprazole Teva stosowany jest w leczeniu dorosÅych i mÅodzieÅŧy w wieku 13 lat i starszej, ktÃŗrych choroba charakteryzuje siÄ objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpie āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aripiprazole Teva, 10 mg, tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Teva, 15 mg, tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg arypiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: 3,0 mg aspartamu (E 951) w tabletce KaÅŧda tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg arypiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: 4,5 mg aspartamu (E 951) w tabletce PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej 10 mg RÃŗÅŧowa do jasno rÃŗÅŧowej, okrÄ gÅa tabletka z gÅadko ÅciÄtymi krawÄdziami, wytÅoczonym oznaczeniem â10â na jednej stronie i gÅadka na drugiej. Årednica tabletki 7,1 mm. 15 mg JasnoÅŧÃŗÅta, okrÄ gÅa tabletka z gÅadko ÅciÄtymi krawÄdziami z wytÅoczonym oznaczeniem â15â na jednej stronie i gÅadka na drugiej. Årednica tabletki 8,0 mm. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Aripiprazole Teva jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosÅych i u mÅodzieÅŧy w wieku 15 lat i starszej. Aripiprazole Teva jest wskazany w leczeniu epizodÃŗw maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciÄÅŧkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosÅych, u ktÃŗrych wystÄpujÄ gÅÃŗwnie epizody maniakalne i ktÃŗrzy odpowiadajÄ na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1). Aripiprazole Teva jest wskazany w leczeniu epizodÃŗw maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciÄÅŧkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u mÅodzieÅŧy w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwajÄ cym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1). 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA DAWKOWANIE _ _ DoroÅli _ _ _Schizofrenia _ Zalecana dawka poczÄ tkowa arypiprazolu to 10 lub 15 mg na dobÄ z dawkÄ podtrzymujÄ cÄ 15 mg na dobÄ. Lek naleÅŧy podawaÄ raz na āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨