Country: পোলà§à¦¯à¦¾à¦£à§à¦¡
à¦à¦¾à¦·à¦¾: পোলিশ
সূতà§à¦°: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
à¦à¦–ন à¦à¦Ÿà¦¾ কিনà§à¦¨
Inhibitor C1-esterazy, ludzki
CSL Behring GmbH
B06AC01
Inhibitor C1-esterazy, ludzki
3000 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 5,6 ml rozp. + 1 system do transferu 20/20 z filtrem + 1 zestaw do podawania Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991363048; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku + 5 fiol. 5,6 ml rozp. + 5 systemów do transferu 20/20 z filtrem + 5 zestawów do podawania Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991363055; Zawartość opakowania: 20 fiol. proszku + 20 fiol. 5,6 ml rozp. + 20 systemów do transferu 20/20 z filtrem + 20 zestawów do podawania Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991363062
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA BERINERT 3000 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ Ludzki inhibitor C1-esterazy NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. − Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. − JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. _ _ SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest Berinert i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Berinert 3. Jak stosować Berinert 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Berinert 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST BERINERT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE _ _ _CO TO JEST BERINERT _ Berinert jest lekiem dostÄ™pnym w postaci proszku i rozpuszczalnika. Przygotowany roztwór należy podawać we wstrzykniÄ™ciu podskórnym. Berinert wyprodukowany jest z ludzkiego osocza (jest to pÅ‚ynna część krwi). Jego aktywnym skÅ‚adnikiem jest biaÅ‚ko - ludzki inhibitor C1-esterazy. _ _ _W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ BERINERT _ Berinert sÅ‚uży do ochrony przed nawracajÄ…cymi atakami wrodzonego obrzÄ™ku naczynioruchowego (HAE, obrzÄ™k = opuchniÄ™cie) u mÅ‚odzieży i dorosÅ‚ych pacjentów. ObrzÄ™k naczynioruchowy to wrodzona choroba naczyÅ„ krwionoÅ›nych. Nie jest to choroba alergiczna. Spowodowana jest ona niedoborem, brakiem lub zaburzeniem syntezy ważnego biaÅ‚ka zwanego inhibitorem C1-esterazy. Choroba charakteryzuje siÄ™ nastÄ™pujÄ…cymi objawami: - obrzÄ™k dÅ‚oni i stóp, który pojawia siÄ™ nagle, - obrzÄ™k twarzy z wrażeniem napinania, który pojawia siÄ™ nagle, - obrzÄ™k powiek, warg, obrzÄ™k krtani z pojawieniem siÄ™ trudn সমà§à¦ªà§‚রà§à¦£ নথি পড়à§à¦¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BERINERT 2000 2000 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ BERINERT 3000 3000 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Substancja czynna: ludzki inhibitor C1-esterazy (pochodzÄ…cy z ludzkiego osocza) do podawania podskórnego (s.c.) W jednej fiolce Berinert 2000 znajduje siÄ™ 2000 j.m. inhibitora C1-esterazy. W jednej fiolce Berinert 3000 znajduje siÄ™ 3000 j.m. inhibitora C1-esterazy. Aktywność ludzkiego inhibitora C1-esterazy jest wyrażona w jednostkach miÄ™dzynarodowych (j.m.), które odnoszÄ… siÄ™ do aktualnych standardów WHO dotyczÄ…cych produktów inhibitora C1-esterazy. Po rekonstytucji w 4 ml wody do wstrzykiwaÅ„ Berinert 2000 zawiera 500 j.m./ml ludzkiego inhibitora C1-esterazy. Po rekonstytucji w 5.6 ml wody do wstrzykiwaÅ„ Berinert 3000 zawiera 500 j.m./ml ludzkiego inhibitora C1-esterazy. Zawartość biaÅ‚ka caÅ‚kowitego w roztworze po rekonstytucji produktu wynosi 65 mg/ml. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Sód do 486 mg (okoÅ‚o 21 mmol) na 100 ml roztworu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Berinert 2000 Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ Berinert 3000 Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. BiaÅ‚y proszek. Przeźroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Berinert do wstrzykiwaÅ„ podskórnych jest wskazany do stosowania w zapobieganiu napadom nawracajÄ…cego wrodzonego obrzÄ™ku naczynioruchowego (HAE) u mÅ‚odzieży i pacjentów dorosÅ‚ych z niedoborem inhibitora C1 - esterazy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Berinert jest przeznaczony do samodzielnego podawania w postaci wstrzykiwaÅ„ podskórnych. Pacjent lub jego opiekun powinni być przeszkoleni jak należy podawać Berinert. _ _ _DAWKOWANIE _ Zalecana dawka: 2 Berinert s.c. 60 j.m./kg masy ciaÅ‚a dwa razy w ty সমà§à¦ªà§‚রà§à¦£ নথি পড়à§à¦¨