Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Factor IX coagulationis humanus
CSL Behring GmbH
B02BD04
Czynnik IX krzepniÄcia krwi ludzki
1200 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. 10 ml + zestaw transferowy z filtrem 20/20 Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990930500; ZawartoÅÄ opakowania: 1 zestaw (1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. + 1 zestaw do podawania) Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990483914
2021-07-15
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BERININ ÂŽ P 1200, 1200 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji Ludzki IX czynnik krzepniÄcia krwi NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. īˇ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. īˇ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. īˇ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. īˇ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Berinin P i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Berinin P 3. Jak stosowaÄ lek Berinin P 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Berinin P 6. Zawa rtoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BERININ P I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE _CO TO JEST BERININ P _ Berinin P skÅada siÄ z proszku i rozpuszczalnika. Przygotowany roztwÃŗr sÅuÅŧy do podawania doÅŧylnego w postaci wstrzykiwaÅ lub infuzji. Berinin P jest wytwarzany z ludzkiego osocza (pÅynna czÄÅÄ krwi) i zawiera ludzki IX czynnik krzepniÄcia. _W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ BERININ P _ Berinin P jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawieÅ u pacjentÃŗw z hemofiliÄ B (wrodzony niedobÃŗr IX czynnika krzepniÄcia). 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BERININ P KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU BERININ P: īˇ JeÅli pacjent ma uczulenie na ludzki IX czynnik krzepniÄcia lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEÅģENIA I ÅRODKI OSTROÅģNOÅCI Przed rozpoczÄciem stosowania Berinin P naleÅŧy omÃŗwiÄ to z lekarzem lub farmaceutÄ . īˇ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Berinin P 600/1200, 600 j.m./1200 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera nominalnie: 600 j.m./1200 j.m. ludzkiego IX czynnika krzepniÄcia krwi (FIX). Berinin P 600/1200 zawiera okoÅo 120 j.m./ml IX czynnika po rekonstytucji w 5/10 ml wody do wstrzykiwaÅ. AktywnoÅÄ produktu (j.m) jest okreÅlana przy uÅŧyciu jednostopniowego testu krzepniÄcia zgodnego z FarmakopeÄ EuropejskÄ . AktywnoÅÄ swoista Berinin P osiÄ ga minimum 50 j.m. IX czynnika na mg biaÅka caÅkowitego. Produkt jest wytwarzany z ludzkiego osocza. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: SÃŗd: okoÅo 167 mmol/l (3,84 mg/ml) PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji. BiaÅy lub jasnoÅŧÃŗÅty, higroskopijny proszek lub krucha, zestalona masa. Bezbarwny rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka krwawieÅ u pacjentÃŗw z hemofiliÄ typu B (wrodzonym niedoborem IX czynnika krzepniÄcia krwi). 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Leczenie powinno byÄ prowadzone pod nadzorem lekarza doÅwiadczonego w leczeniu hemofilii. _MONITOROWANIE LECZENIA _ Podczas leczenia zaleca siÄ wÅaÅciwe oznaczanie poziomu IX czynnika, w celu ustalenia wielkoÅci podawanej dawki oraz czÄstotliwoÅci powtarzania wlewÃŗw. U poszczegÃŗlnych pacjentÃŗw mogÄ wystÄ piÄ rÃŗÅŧnice w odpowiedzi na podanie IX czynnika krzepniÄcia, co odzwierciedlajÄ rÃŗÅŧnice w okresie pÃŗÅtrwania oraz odzysku. Dawka ustalana na podstawie masy ciaÅa moÅŧe wymagaÄ dostosowania u pacjentÃŗw z niedowagÄ lub nadwagÄ . Podczas duÅŧych zabiegÃŗw chirurgicznych niezbÄdne jest precyzyjne monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolÄ procesu krzepniÄcia (poziomu aktywnoÅci IX czynnika krze āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨