Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Docetaxelum
Actavis Group PTC ehf.
L01CD02
Docetaxelum
20 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 7 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990811007; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990810987; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990810994
2018-11-29
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA CAMITOTIC, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Docetaxelum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. â NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. â W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. â Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. â JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Camitotic i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Camitotic 3. Jak stosowaÄ lek Camitotic 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Camitotic 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CAMITOTIC I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Nazwa leku to Camitotic. Jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancjÄ otrzymywanÄ z igieÅ cisu. Docetaksel naleÅŧy do grupy lekÃŗw przeciwnowotworowych zwanych taksoidami. Lek Camitotic jest przepisywany przez lekarza w celu leczenia raka piersi, szczegÃŗlnych postaci raka pÅuca (niedrobnokomÃŗrkowy rak pÅuca), raka gruczoÅu krokowego, raka ÅŧoÅÄ dka lub raka gÅowy i szyi: â W leczeniu zaawansowanego raka piersi lek Camitotic moÅŧe byÄ podawany zarÃŗwno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicynÄ , trastuzumabem lub kapecytabinÄ . â W leczeniu wczesnego raka piersi z przerzutami lub bez przerzutÃŗw do wÄzÅÃŗw chÅonnych lek Camitotic moÅŧe byÄ podawany w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ i cyklofosfamidem. â W leczeniu raka pÅuca lek Camitotic moÅŧe byÄ podawany zarÃŗwno w monoterapii jak i w leczeniu skojar āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Camitotic, 20 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka z pojedynczÄ dawkÄ zawiera 20 mg/ml docetakselu KaÅŧda fiolka o pojemnoÅci 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu. KaÅŧda fiolka o pojemnoÅci 4 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 80 mg docetakselu. KaÅŧda fiolka o pojemnoÅci 7 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 140 mg docetakselu. KaÅŧda fiolka o pojemnoÅci 8 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 160 mg docetakselu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: etanol absolutny 400 mg/ml. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest przezroczystym roztworem o barwie bladoÅŧÃŗÅtej. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _RAK PIERSI_ Produkt leczniczy Camitotic w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupeÅniajÄ cym pacjentÃŗw z: â operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do wÄzÅÃŗw chÅonnych â operacyjnym rakiem piersi bez przerzutÃŗw do wÄzÅÃŗw chÅonnych. Leczenie uzupeÅniajÄ ce pacjentÃŗw z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutÃŗw do wÄzÅÃŗw chÅonnych powinno byÄ ograniczone do pacjentÃŗw kwalifikujÄ cych siÄ do otrzymania chemioterapii zgodnie z miÄdzynarodowymi kryteriami dotyczÄ cymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Camitotic w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentÃŗw, ktÃŗrzy nie otrzymywali poprzednio lekÃŗw cytotoksycznych w tym wskazaniu. Produkt leczniczy Camitotic w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentÃŗw z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych lekÃŗw cytotoksycznych. Poprzednie leczenie chemio āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨