Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Caspofunginum
Sandoz GmbH
J02AX04
Caspofunginum
70 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05907626708981
2020-11-25
1 DE/H/4555/002/P/001 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CASPOFUNGIN SANDOZ, 70 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Caspofunginum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. âĸ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. âĸ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, pielÄgniarki lub farmaceuty. âĸ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, pielÄgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Caspofungin Sandoz i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Caspofungin Sandoz 3. Jak stosowaÄ lek Caspofungin Sandoz 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Caspofungin Sandoz 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN SANDOZ I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN SANDOZ Caspofungin Sandoz zawiera substancjÄ leczniczÄ o nazwie kaspofungina, ktÃŗra naleÅŧy do grupy lekÃŗw przeciwgrzybiczych. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK CASPOFUNGIN SANDOZ Caspofungin Sandoz stosowany jest w leczeniu nastÄpujÄ cych zakaÅŧeÅ u dzieci, mÅodzieÅŧy i dorosÅych: īŽ ciÄÅŧkie zakaÅŧenia grzybicze tkanek lub narzÄ dÃŗw (zwane kandydozÄ inwazyjnÄ ). Jest to zakaÅŧenie wywoÅywane przez grzyby (droÅŧdÅŧaki) o nazwie _Candida_ . Osoby, u ktÃŗrych moÅŧe rozwinÄ Ä siÄ tego rodzaju zakaÅŧenie, to m.in. pacjenci po ÅwieÅŧo przebytej operacji lub z osÅabionym ukÅadem odpornoÅciowym. NajczÄstszymi objawami tego rodzaju zakaÅŧenia sÄ gorÄ czka i dreszcze, ktÃŗre nie ustÄpujÄ po zastosowaniu antybiotykÃŗw. īŽ zakaÅŧenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub pÅuc (zwane aspergilozÄ inwazyjnÄ ), jeÅli inne leki przeciwgrzybicze okazaÅy siÄ nieskuteczne lub wywoÅaÅy dziaÅani āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 DE/H/4555/002/IB/012 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Caspofungin Sandoz, 70 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy ( _Caspofunginum_ ) w postaci kaspofunginy octanu. Po odtworzeniu kaÅŧdy ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 7,2 mg/ml. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: 1 fiolka zawiera mniej niÅŧ 1 mmol (23 mg) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji BiaÅy lub prawie biaÅy spoisty proszek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA īŽ Leczenie inwazyjnej kandydozy u dorosÅych lub dzieci i mÅodzieÅŧy. īŽ Leczenie inwazyjnej aspergilozy u dorosÅych lub dzieci i mÅodzieÅŧy, u ktÃŗrych wystÄpuje opornoÅÄ na terapiÄ lub nietolerancja terapii amfoterycynÄ B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. OpornoÅÄ na terapiÄ definiuje siÄ jako progresjÄ zakaÅŧenia lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach uprzedniego wÅaÅciwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach terapeutycznych. īŽ Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakaÅŧenia grzybiczego (takiego jak zakaÅŧenia grzybami z rodzaju _Candida _ lub _Aspergillus_ ) u dorosÅych lub dzieci i mÅodzieÅŧy z gorÄ czkÄ i neutropeniÄ . 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Stosowanie produktu leczniczego Caspofungin Sandoz powinien rozpoczynaÄ lekarz z doÅwiadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakaÅŧeÅ grzybiczych. Dawkowanie _DoroÅli_ W pierwszej dobie leczenia naleÅŧy podaÄ pojedynczÄ dawkÄ nasycajÄ cÄ 70 mg, a w nastÄpnych dniach stosuje siÄ dawkÄ 50 mg na dobÄ. U pacjentÃŗw o masie ciaÅa wiÄkszej niÅŧ 80 kg po podaniu poczÄ tkowej dawki nasycajÄ cej 70 mg zaleca siÄ dalsze stosowanie 70 mg na dobÄ (patrz punkt 5.2). Nie jest konieczna modyfikacja dawki w zaleÅŧnoÅci od pÅci czy rasy pacjenta (patrz punkt 5.2). _Dzieci i mÅodzieÅŧ (w wieku od 12 mie āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨