Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Cisplatinum
Caduceus Pharma Ltd.
L01XA01
Cisplatinum
1 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 10 ml, 5909991139063, Lz; 1 fiol. 50 ml, 5909991139070, Lz
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA CISPLATIN CADUCEUS, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Cisplatinum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. â NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. â W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. â Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. â JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Cisplatin Caduceus i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Cisplatin Caduceus 3. Jak stosowaÄ lek Cisplatin Caduceus 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Cisplatin Caduceus 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje CISPLATIN CADUCEUS, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI PODAWANY JEST WYÅÄCZNIE PRZEZ PERSONEL MEDYCZNY, KTÃRY UDZIELI ODPOWIEDZI NA PYTANIA, JAKIE PACJENT MOÅģE MIEÄ PO PRZECZYTANIU TEJ ULOTKI. 1. CO TO JEST LEK CISPLATIN CADUCEUS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Substancja czynna cisplatyna naleÅŧy do grupy lekÃŗw zwanych lekami cytostatycznymi, stosowanymi w leczeniu raka. Cisplatyna moÅŧe byÄ stosowana jako jedyny lek, ale czÄÅciej podawana jest w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi. Cisplatyna stosowana jest w leczeniu raka jÄ dra, raka jajnika, raka pÄcherza moczowego, raka gÅowy i szyi, oraz raka pÅuc. Cisplatyna stosowana jest w leczeniu raka szyjki macicy w skojarzeniu z radioterapiÄ . WiÄcej informacji moÅŧna uzyskaÄ od lekarza prowadzÄ cego. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISPLATIN CADUCEUS KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU CISPLATIN CADU āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cisplatin Caduceus, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny (_Cisplatinum_). 1 fiolka o pojemnoÅci 10 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg cisplatyny. 1 fiolka o pojemnoÅci 50 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg cisplatyny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: KaÅŧdy 1 ml roztworu zawiera 9 mg (<1mmola) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, jasnoÅŧÃŗÅty roztwÃŗr bez widocznych czÄ stek. pH roztworu wynosi od 3,5 do 6,5. OsmolalnoÅÄ wynosi 287 mOsmol/l. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Cisplatin Caduceus jest przeznaczony do stosowania w leczeniu: - zaawansowanego lub z przerzutami raka jÄ dra - zaawansowanego lub z przerzutami raka jajnika - zaawansowanego lub z przerzutami raka pÄcherza moczowego - zaawansowanego lub z przerzutami pÅaskonabÅonkowego raka gÅowy i szyi - zaawansowanego lub z przerzutami niedrobnokomÃŗrkowego raka pÅuc - zaawansowanego lub z przerzutami drobnokomÃŗrkowego raka pÅuc. Cisplatyna jest wskazana do stosowania w skojarzeniu z radioterapiÄ w leczeniu raka szyjki macicy. Cisplatyna moÅŧe byÄ stosowana w monoterapii oraz w terapii skojarzonej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Produkt Cisplatin Caduceus, 1 mg/ml, koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji naleÅŧy rozcieÅczyÄ przed podaniem. Instrukcja przygotowania produktu przed zastosowaniem, patrz punkt 6.6. RozcieÅczony roztwÃŗr naleÅŧy podawaÄ wyÅÄ cznie w infuzji doÅŧylnej (patrz niÅŧej). Podczas podawania nie naleÅŧy stosowaÄ urzÄ dzeÅ zawierajÄ cych aluminium (zestawy do infuzji doÅŧylnej, igÅy, cewniki, strzykawki), ktÃŗre mogÅyby mieÄ kontakt z cisplatynÄ (patrz punkt 6.2). 1 _DoroÅli i dzieci:_ Dawk āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨