Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Cisplatinum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01XA01
Cisplatinum
0,5 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990180813; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990180820; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990180837
2021-01-08
English version September 25th, 2003 (10-MRP variation W 15-16) 1 DZL-ZLN.4020.3036.2020 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CISPLATIN-EBEWE 0,5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Cisplatinum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie moÅŧliwe objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Cisplatin-Ebewe i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Cisplatin-Ebewe 3. Jak stosowaÄ lek Cisplatin-Ebewe 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Cisplatin-Ebewe 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CISPLATIN-EBEWE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Cisplatin-Ebewe jest stosowany w leczeniu nowotworÃŗw. MoÅŧe byÄ podawany samodzielnie (monoterapia) albo razem z innymi lekami, jako skÅadnik chemioterapii. Cisplatin-Ebewe stosuje siÄ w leczeniu: - nowotworÃŗw zÅoÅliwych jÄ dra i jajnika - nowotworÃŗw zÅoÅliwych szyjki macicy, pÄcherza moczowego, pÅaskonabÅonkowego raka gÅowy i szyi, raka pÅuca. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISPLATIN-EBEWE KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU CISPLATIN-EBEWE - jeÅli pacjent miaÅ w przeszÅoÅci uczulenie (nadwraÅŧliwoÅÄ) na cisplatynÄ, inne leki zawierajÄ ce platynÄ lub na ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw leku (wymienionych w punkcie 6); - jeÅli pacjent ma zaburzenia czynnoÅci nerek; - jeÅli pacjent āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
English version September 25th, 2003 (10-MRP variation W 15-16) 1 DZL-ZLN.4020.3036.2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cisplatin-Ebewe , 0,5 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg cisplatyny _(Cisplatinum)._ 1 fiolka 20 ml koncentratu zawiera 10 mg cisplatyny. 1 fiolka 50 ml koncentratu zawiera 25 mg cisplatyny. 1 fiolka 100 ml koncentratu zawiera 50 mg cisplatyny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: 1 ml koncentratu zawiera 3,54 mg sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Cisplatin-Ebewe przeznaczony jest do stosowania w monoterapii lub jako skÅadnik ustalonej chemioterapii w leczeniu nowotworÃŗw zaawansowanych lub z przerzutami: rak jÄ dra i rak jajnika (III i IV stopieÅ zaawansowania) oraz rak pÅaskonabÅonkowy gÅowy i szyi (leczenie paliatywne). Ponadto odnotowano skutecznoÅÄ leku w raku pÅuc, nowotworach pÄcherza moczowego, nowotworach szyjki macicy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji naleÅŧy rozcieÅczyÄ przed zastosowaniem (patrz punkt 6.6). RozcieÅczony roztwÃŗr naleÅŧy podawaÄ tylko w infuzji doÅŧylnej (patrz niÅŧej). Podczas podawania naleÅŧy unikaÄ wszelkich urzÄ dzeÅ zawierajÄ cych aluminium (zestawy do infuzji doÅŧylnej, igÅy, cewniki, strzykawki), ktÃŗre mogÅyby mieÄ kontakt z cisplatynÄ (patrz punkty 4.4 i 6.2). DAWKOWANIE Dawki cisplatyny zaleÅŧÄ od choroby podstawowej, oczekiwanej reakcji oraz od tego, czy cisplatyna zastosowana bÄdzie w monoterapii, czy bÄdzie skÅadnikiem chemioterapii wielolekowej. W monoterapii zalecane sÄ nastÄpujÄ ce dwa schematy dawkowania: - pojedyncza dawka wynoszÄ ca od 50 do 100 mg/m 2 pc., podawana co 3 do 4 tygodni, āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨