Country: পোলà§à¦¯à¦¾à¦£à§à¦¡
à¦à¦¾à¦·à¦¾: পোলিশ
সূতà§à¦°: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
à¦à¦–ন à¦à¦Ÿà¦¾ কিনà§à¦¨
Dacarbazinum
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AX04
Dacarbazinum
100 mg
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029500
Bezterminowe
pal (PL) Detimedac 100 mg/200 mg, powder for solution for injection/infusion National version: 09/2020 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA DETIMEDAC 100 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI DETIMEDAC 200 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI ( _Dacarbazinum_ ) NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Detimedac i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Detimedac 3. Jak stosować lek Detimedac 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Detimedac 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DETIMEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Dakarbazyna, substancja czynna znajdujÄ…ca siÄ™ w leku Detimedac, należy do grupy leków cytotoksycznych. Leki te wpÅ‚ywajÄ… na rozwój komórek nowotworowych. Lek Detimedac jest stosowany w leczeniu nowotworów takich jak: − zaawansowany czerniak zÅ‚oÅ›liwy (nowotwór zÅ‚oÅ›liwy skóry) − choroba Hodgkina (nowotwór zÅ‚oÅ›liwy ukÅ‚adu limfatycznego) − miÄ™sak tkanek miÄ™kkich (nowotwór zÅ‚oÅ›liwy tkanki mięśniowej, tkanki tÅ‚uszczowej, tkanki włóknistej, naczyÅ„ krwionoÅ›nych lub innych tkanek podporowych). Lek Detimedac może być stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED PODANIEM LEKU DETIMEDAC KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU DETIMEDAC - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na dakarbazynÄ™ lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeÅ›li liczba biaÅ‚ych krwinek lub pÅ‚ সমà§à¦ªà§‚রà§à¦£ নথি পড়à§à¦¨
spc (PL) Detimedac 100mg/200mg, powder for solution for injection/infusion National version: 09/2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Detimedac 100 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ / do infuzji Detimedac 200 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ / do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka produktu leczniczego Detimedac 100 mg zawiera 100 mg dakarbazyny _(Dacarbazinum)_ w postaci cytrynianu dakarbazyny powstaÅ‚ego _in situ_ . Po odtworzeniu produkt leczniczy Detimedac 100 mg zawiera 10 mg/ml dakarbazyny (patrz punkt 6.6). Każda fiolka produktu leczniczego Detimedac 200 mg zawiera 200 mg dakarbazyny _(Dacarbazinum)_ w postaci cytrynianu dakarbazyny powstaÅ‚ego _in situ_ . Po odtworzeniu produkt leczniczy Detimedac 200 mg zawiera 10 mg/ml dakarbazyny (patrz punkt 6.6). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ / do infuzji. BiaÅ‚y lub bladożółty proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dakarbazyna jest wskazana do stosowania w leczeniu pacjentów z czerniakiem zÅ‚oÅ›liwym przerzutowym. Inne wskazania do stosowania dakarbazyny jako elementu chemioterapii skojarzonej to: − zaawansowana choroba Hodgkina, − zaawansowane miÄ™saki tkanek miÄ™kkich u dorosÅ‚ych (z wyjÄ…tkiem miÄ™dzybÅ‚oniaka i miÄ™saka Kaposiego). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dakarbazyna powinna być stosowana wyÅ‚Ä…cznie przez lekarza posiadajÄ…cego doÅ›wiadczenie z zakresu onkologii lub hematologii. Dakarbazyna jest wrażliwa na Å›wiatÅ‚o. Po odtworzeniu roztwór produktu leczniczego należy odpowiednio zabezpieczyć przed Å›wiatÅ‚em (również podczas podawania – należy stosować Å›wiatÅ‚oodporny zestaw infuzyjny). Podczas wstrzykiwaÅ„ należy zachować ostrożność w celu unikniÄ™cia podania produktu leczniczego poza naczynie, ponieważ powoduje to miejscowy ból i uszkodzenie tkanek. W przypadku wynaczynienia należy nat সমà§à¦ªà§‚রà§à¦£ নথি পড়à§à¦¨