Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Dacarbazinum
medac Gesellschaft fÃŧr klinische Spezialpräparate mbH
L01AX04
Dacarbazinum
500 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 500 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991029708
Bezterminowe
pal (PL) Detimedac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion National version: 09/2020 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA DETIMEDAC 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI DETIMEDAC 1000 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI ( _Dacarbazinum_ ) NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Detimedac i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed podaniem leku Detimedac 3. Jak stosowaÄ lek Detimedac 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Detimedac 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DETIMEDAC I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Dakarbazyna, substancja czynna znajdujÄ ca siÄ w leku Detimedac, naleÅŧy do grupy lekÃŗw cytotoksycznych. Leki te wpÅywajÄ na rozwÃŗj komÃŗrek nowotworowych. Lek Detimedac jest stosowany w leczeniu nowotworÃŗw takich jak: â zaawansowany czerniak zÅoÅliwy (nowotwÃŗr zÅoÅliwy skÃŗry) â choroba Hodgkina (nowotwÃŗr zÅoÅliwy ukÅadu limfatycznego) â miÄsak tkanek miÄkkich (nowotwÃŗr zÅoÅliwy tkanki miÄÅniowej, tkanki tÅuszczowej, tkanki wÅÃŗknistej, naczyÅ krwionoÅnych lub innych tkanek podporowych). Lek Detimedac moÅŧe byÄ stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED PODANIEM LEKU DETIMEDAC KIEDY NIE PODAWAÄ LEKU DETIMEDAC - jeÅli pacjent ma uczulenie na dakarbazynÄ lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeÅli liczba biaÅych krwinek lub pÅytek krwi jest za maÅa ( LEUKOPENIA i (lub) āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
spc (PL) Detimedac 500mg/1000mg, powder for solution for infusion National version: 09/2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Detimedac 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Detimedac 1000 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka produktu leczniczego Detimedac 500 mg zawiera 500 mg dakarbazyny ( _Dacarbazinum_ ) w postaci cytrynianu dakarbazyny powstaÅego _in situ_ . Po odtworzeniu i koÅcowym rozcieÅczeniu produkt leczniczy Detimedac 500 mg zawiera 1,4 â 2,0 mg/ml dakarbazyny (patrz punkt 6.6). KaÅŧda fiolka produktu leczniczego Detimedac 1000 mg zawiera 1000 mg dakarbazyny ( _Dacarbazinum_ ) w postaci cytrynianu dakarbazyny powstaÅego _in situ_ . Po odtworzeniu i koÅcowym rozcieÅczeniu produkt leczniczy Detimedac 1000 mg zawiera 2,8 â 4,0 mg/ml dakarbazyny (patrz punkt 6.6). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. BiaÅy lub bladoÅŧÃŗÅty proszek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dakarbazyna jest wskazana do stosowania w leczeniu pacjentÃŗw z czerniakiem zÅoÅliwym przerzutowym. Inne wskazania do stosowania dakarbazyny jako elementu chemioterapii skojarzonej to: â zaawansowana choroba Hodgkina, â zaawansowane miÄsaki tkanek miÄkkich u dorosÅych (z wyjÄ tkiem miÄdzybÅoniaka i miÄsaka Kaposiego). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Dakarbazyna powinna byÄ stosowana wyÅÄ cznie przez lekarza posiadajÄ cego doÅwiadczenie z zakresu onkologii lub hematologii. Dakarbazyna jest wraÅŧliwa na ÅwiatÅo. Po odtworzeniu roztwÃŗr produktu leczniczego naleÅŧy odpowiednio zabezpieczyÄ przed ÅwiatÅem (rÃŗwnieÅŧ podczas podawania â naleÅŧy stosowaÄ ÅwiatÅoodporny zestaw infuzyjny). Podczas wstrzykiwaÅ naleÅŧy zachowaÄ ostroÅŧnoÅÄ w celu unikniÄcia podania produktu leczniczego poza naczynie, poniewaÅŧ powoduje to miejscowy bÃŗl i uszkodzenie tkanek. W przypadku wynaczyn āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨