Country: হাঙ্গেরি
ভাষা: হাঙ্গেরীয়
সূত্র: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ciklofoszfamid
Baxter Oncology GmbH
L01AA01
cyclophosphamide
10x 1x
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Generikus
1959-01-01
4. sz. melléklete a z OGYI-T-306/01-02, OGYI-T- 4534-4535/01 és OGYI-T-430/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. május 23. Szám: 10946/41/2005 Előadó: dr. Mészáros G./Pné Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (Forg.eng.jog. mód.) § ENDOXAN 200 MG, ILL. 500 MG, ILL. 1 G INJEKCIÓ, ILL. ENDOXAN DRAZSÉ _Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez a beteg-_ _tájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ _MILYEN HATÓANYAGOKAT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_ _Hatóanyag: _ 200 mg cyclophosphamidum (ciklofoszfamid) [213,8 mg cyclophosphamidum monohydricum formá- jában], ill. 500 mg cyclophosphamidum (ciklofoszfamid) [534,5 mg cyclophosphamidum monohydricum formájá- ban], ill. 1000 mg cyclophosphamidum (ciklofoszfamid)[1069,0 mg cyclophosphamidum monohydricum formájában] porampullánként, ill. 50,0 mg cyclophosphamidum (ciklofoszfamid)[53,5 mg cyclophosphamidum monohydricum formájában] drazsénként. _Segédanyagok: _ _Endoxan 200 mg, ill. 500 mg, ill. 1 g injekció:_ _-_ _Drazsé:_ Glicerin, zselatin, magnézium-sztearát, talkum, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát (24,6 mg), kukoricakeményítő. Bevonat: montán-glikol-viasz, poliszorbát 20, karmellóz-nátrium, povidon, kolloid szilícium-dioxid, makrogol 35.000, kalcium-karbonát, titán-dioxid, talkum, szacharóz. _MILYEN KÓRKÉPEK KEZELÉSÉRE ALKALMAZHATÓ AZ ENDOXAN?_ Az Endoxant csak onkológiában jártas orvos alkalmazhatja. Az Endoxant kombinácóban kemoterápiához vagy monoterápiaként alkalmazzák. A vér sejtjeinek daganatos betegségei (leukaemiák): Akut és krónikus fehérvérsejt eredetű (myeloid) és nyiroksejt eredetű (lymphoid) leukaemia. Rosszind সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
4. sz. melléklete az OGYI-T- 306/01-02, OGYI-T- 4534-4535/01 és OGYI-T-430/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2006. március 27. Szám: 8242-44/41/06 Előadó: dr. Mészáros G./Pné Módosította: Kurnát Rita Tárgy: Alkalmazási előírás Módosítása (Osztályozás-változás az injekciók esetében) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ENDOXAN 200 MG, ILL. 500 MG, ILL. 1 G INJEKCIÓ ENDOXAN DRAZSÉ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg cyclophosphamidum (ciklofoszfamid) [213,8 mg cyclophosphamidum monohydricum formá- jában], ill. 500 mg cyclophosphamidum (ciklofoszfamid) [534,5 mg cyclophosphamidum monohydricum formájá- ban], ill. 1000 mg cyclophosphamidum (ciklofoszfamid)[1069,0 mg cyclophosphamidum monohydricum formájában], ill. 50,0 mg cyclophosphamidum (ciklofoszfamid)[53,5 mg cyclophosphamidum monohydricum formájában] drazsénként. 3. GYÓGYSZERFORMA _Endoxan 200 mg, ill. 500 mg, ill. 1 g injekció: _fehér, steril, kristályos por. _Endoxan drazsé: _fehér színű, kerek, bikonvex, cukor bevonatú drazsé. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Endoxant kombinácóban kemoterápiához vagy monoterápiaként alkalmazzák következő indikációkban: Leukaemiák: Acut és krónikus myeloid és lymphoid leukaemia. Malignus lymphomák: Hodgkin-kór, non-Hodgkin lymphomák, plasmacytoma. Áttételes és nem áttételes malignus szolid tumorok: ovarium carcinoma, heredaganat, emlő carcinoma, kissejtes tüdőrák, neuroblastoma, Ewing sarcoma. Progresszív autoimmun betegségek: pl. rheumatoid arthritis, arthropathia psoriatica, szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, szisztémás vasculitisek (pl nephrosis szindrómával), glomerulonephritis bizonyos formái (pl. nephrosis szindrómával társuló forma), myasthenia gravis, autoimmun haemolytikus anaemia, hideg agglutinációs betegségek. Szervtranszplantációhoz kapcsolódó immunszuppresszív kezelés. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA Az Endoxant csak tapasztalt onkol সম্পূর্ণ নথি পড়ুন