ESBRIET 267 MG SERT KAPSÜL ,270 KAPSÜL

দেশ: তুরস্ক

ভাষা: তুর্কী

সূত্র: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

সক্রিয় উপাদান:

pirfenidon

থেকে পাওয়া:

ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.

এটিসি কোড:

L04AX05

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

pirfenidon

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Normal

থেরাপিউটিক এলাকা:

advers olaylar nedeniyle dozaj azaltımı

অনুমোদন অবস্থা:

Aktif

অনুমোদন তারিখ:

1970-01-01

তথ্য লিফলেট

1
KULLANMA TALİMATI
ESBRIET 267 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir sert kapsül 267 mg pirfenidon içerir.

_YARDIMCI _
_MADDE(LER):_
Kapsül
içeriği:
Kroskarmelloz
sodyum,
mikrokristalin
selüloz,
povidon, magnezyum stearat, saf su. Kapsül kabuğu içeriği: Jelatin
(sığır kaynaklı), titanyum
dioksit (E171). Baskı mürekkebi içeriği: Şellak (Lak böceğinin
(Laccifer Lacca Kerr) lak
salgı maddesinden elde edilmektedir), n-butil alkol, izopropil alkol,
siyah demir oksit (E172),
kırmızı demir oksit (E172), propilen glikol, sarı demir oksit
(E172), amonyum hidroksit.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz. _
_İlaç _
_hakkında _
_size _
_önerilen _
_dozun _
_dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ESBRIET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ESBRIET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ESBRIET NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ESBRIET’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ESBRIET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

ESBRIET 267 mg sert kapsül, beyaz-soluk sarı toz içeren, beyaz ile
beyazımsı opak gövdeli
ve beyaz ile beyaz

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ESBRIET 267 mg Sert Kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül 267 mg pirfenidon içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Kroskarmeloz sodyum………………..26,5 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Beyaz ile beyazımsı opak gövdeli ve kahverengi yazı ile "PFD 267
mg" baskılı beyaz ile
beyazımsı opak kapaklı ve beyaz-soluk sarı toz içeren iki
parçalı sert kapsüller.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ESBRIET,
erişkinlerde
hafif
ve
orta
İdiyopatik
Pulmoner
Fibrozis
(İPF)’in
tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ESBRIET tedavisi, İPF'in tanı ve tedavisi konusunda deneyimli uzman
doktorlar tarafından
başlatılmalı ve denetlenmelidir.
POZOLOJI:
Erişkinler
Tedaviye başlarken doz, önerilen günlük doz olan günde dokuz
kapsüle 14 günlük bir sürede
aşağıdaki gibi ayarlanmalıdır:

1-7. gün: günde 3 kez birer kapsül (801 mg/gün)

8-14. gün: günde 3 kez ikişer kapsül (1602 mg/gün)

15. gün ve sonrası: günde 3 kez üçer kapsül (2403 mg/gün)
2
İPF’li hastalarda ESBRIET’in önerilen günlük dozu yemeklerle
beraber günde üç kez üçer
adet 267 mg kapsül, toplamda 2403 mg/gündür.
Hiçbir hasta için 2403 mg/gün üzerindeki dozlar önerilmemektedir.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ESBRIET tedavisini üst üste 14 veya daha fazla gün kaçıran
hastalar, tavsiye edilen günlük
doza ulaşana kadar başlangıç 2 haftalık doz ayarlama rejimini
uygulayarak tedaviye yeniden
başlamalıdır.
Ardışık olarak 14 günden az tedavi kesilmesinde doz ayarlaması
olmadan önceki önerilen
günlük dozda devam edile