āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Factor VII coagulationis humanus
Biotest Pharma GmbH
B02BD02
Factor VIII coagulationis humanus
500 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 20 ml proszku + 1 fiol. 5 ml rozp. + 1 strzyk. 5 ml + 1 system transferowy z zintegrowanym filtrem + 1 igÅa motylkowa Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 04036124010492
Bezterminowe
1 / 9 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA HAEMOCTIN 250 HAEMOCTIN 500 HAEMOCTIN 1000 Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ Ludzki VIII czynnik krzepniÄcia krwi NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. īˇ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. īˇ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. īˇ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. īˇ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Haemoctin i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Haemoctin 3. Jak stosowaÄ lek Haemoctin 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Haemoctin 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK HAEMOCTIN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Haemoctin jest lekiem wytwarzanym z osocza ludzkiego. Zawiera VIII czynnik krzepniÄcia konieczny do prawidÅowego procesu krzepniÄcia krwi. Po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwaÅ roztwÃŗr jest gotowy do wstrzykniÄcia doÅŧylnego. Lek Haemoctin jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawieÅ u pacjentÃŗw z hemofiliÄ A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII). Lek Haemoctin nie zawiera czynnika von Willebranda w iloÅciach skutecznych farmakologicznie, w zwiÄ zku z tym nie jest przeznaczony do leczenia choroby von Willebranda. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HAEMOCTIN KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU HAEMOCTIN īˇ jeÅli pacjent ma uczulenie na substancjÄ czynnÄ lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 / 11 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 / 11 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Haemoctin 250 Haemoctin 500 Haemoctin 1000 Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Ludzki VIII czynnik krzepniÄcia krwi Jedna fiolka zawiera 250, 500 lub 1000 j.m. VIII czynnika krzepniÄcia wytwarzanego z osocza ludzkiego. Haemoctin 250 zawiera okoÅo 250 j.m. (50 j.m./ml) ludzkiego VIII czynnika krzepniÄcia po rekonstytucji. Haemoctin 500 zawiera okoÅo 500 j.m. (100 j.m./ml) ludzkiego VIII czynnika krzepniÄcia po rekonstytucji. Haemoctin 1000 zawiera okoÅo 1000 j.m. (200 j.m./ml) ludzkiego VIII czynnika krzepniÄcia po rekonstytucji. AktywnoÅÄ (j.m.) jest oznaczana metodÄ koagulacyjnÄ , wykorzystujÄ cÄ chromogenny czynnik VIII zgodnie z FarmakopeÄ EuropejskÄ . AktywnoÅÄ swoista Haemoctin wynosi okoÅo 100 j.m./mg biaÅka. Produkt wytwarzany z osocza dawcÃŗw krwi. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: Jedna fiolka zawiera do 32,2 mg sodu (1,4 mmol). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. BiaÅy proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka krwawieÅ u pacjentÃŗw z hemofiliÄ A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII). Produkt ten nie zawiera czynnika von Willebranda w iloÅciach skutecznych farmakologicznie i w zwiÄ zku z tym nie jest wskazany w chorobie von Willebranda. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Leczenie naleÅŧy prowadziÄ pod nadzorem lekarza majÄ cego doÅwiadczenie w leczeniu hemofilii. 3 / 11 Monitorowanie leczenia Aby ustaliÄ dawkÄ, jaka ma byÄ podana i czÄstotliwoÅÄ powtarzanych infuzji, podczas leczenia zaleca siÄ odpowiednie oznaczanie poziomÃŗw czynnika VIII. PoszczegÃŗlni pacjenci mogÄ rÃŗÅŧniÄ siÄ pod wzglÄdem odpowiedzi na czynnik VIII, wykazujÄ c zrÃŗÅŧnicowane wartoÅci czasu pÃŗÅtrwania āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨