HBVAXPRO ERİŞKİN 10 MCG/1 ML IM ENJEKSİYON İÇİN SUSPANSİYON İÇEREN FLAKON, 1 ADET

দেশ: তুরস্ক

ভাষা: তুর্কী

সূত্র: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

সক্রিয় উপাদান:

hepatitis b, yüzey antijeni

থেকে পাওয়া:

MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

এটিসি কোড:

J07BC01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

hepatitis B surface antigen

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Normal

থেরাপিউটিক এলাকা:

hepatit B, saflaştırılmış antijen

অনুমোদন অবস্থা:

Aktif

অনুমোদন তারিখ:

1970-01-01

তথ্য লিফলেট

1
KULLANMA TALİMATI
HBVAXPRO 10 MCG/1 ML ERIŞKIN ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON
Hepatit B aşısı (rekombinant DNA)
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDELER: _
HBVAXPRO’nun her 1 mL’sinde;
Hepatitis B virüsü yüzey antijeni, rekombinant
(HBsAg)*...........10 mikrogram
(Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat üzerine adsorbedir (0,5
miligram Al+))
_*Saccharomyces cerevisiae_
(suş 2150-2-3) mayasında rekombinant DNA teknolojisiyle
üretilmiştir.
Bu aşı eser miktarda formaldehit ve potasyum tiyosiyanat
içerebilir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum klorür, sodyum borat, amorf alüminyum hidroksifosfat
sülfat ve enjeksiyonluk su.
BU AŞIYI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_aşıyı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. HBVAXPRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. HBVAXPRO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. HBVAXPRO NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. HBVAXPRO'NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. HBVAXPRO
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Bu aşı hepatit B virüsüne maruz kalma riski bulunan 16 yaş ve
üstü bireylerde hepatit B
virüsünün bilinen bütün alt tiplerinin neden olduğu
enfeksiyonlara karşı aktif bağışıklama için
endikedir.
Hepatit
B
enfeksiyonu
yokluğunda
hepatit
D
oluşmayacağından
HBVAXPRO
ile
bağışıklamanın hepatit D’yi de önleyeceği beklenebilmektedir.
2

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HBVAXPRO 10 mcg/1 mL erişkin enjeksiyonluk süspansiyon
Hepatit B aşısı (rekombinant DNA)
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Bir
doz
(1 mL)
Hepatitis
B
virüsü
yüzey
antijeni,
rekombinant
(HBsAg)*...........10
mikrogram
(Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfata adsorbedir (0,5 miligram
Al+))
*
_Saccharomyces cerevisiae_
(suş 2150-2-3) mayasında Rekombinant DNA teknolojisiyle
üretilmiştir.
Bu aşı üretim prosesinde kullanılan formaldehit ve potasyum
tiyosiyanatı eser miktarda
içerebilir.
YARDIMCI MADDELER:
Bir doz (1 ml) içeriğinde;
Sodyum klorür:.......................9 mg
Sodyum borat:........................70 mikrogram
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için süspansiyon içeren flakon
Hafif opak beyaz süspansiyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
HBVAXPRO, hepatit B virüsüne maruz kalma riski bulunan 16 yaş ve
üstü bireylerde hepatit
B virüsünün bilinen bütün alt tiplerinin neden olduğu
enfeksiyonlara karşı aktif bağışıklama
için endikedir.
BAĞIŞIKLANACAK BELIRLI RISK KATEGORILERI RESMI ÖNERILERE DAYANARAK
BELIRLENMEKTEDIR.
Hepatit
B
enfeksiyonunun
yokluğunda
hepatit
D
(delta
ajanının
sebep
olduğu)
oluşmadığından, HBVAXPRO ile bağışıklamanın hepatit D’yi de
önlemesi beklenebilir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
16 yaş ve üstü bireylerde: her enjeksiyonda 1 doz (1 mL)
2
_Primer aşılama: _
Bir aşılama takvimi en az 3 enjeksiyon içermelidir.
İki primer bağışıklama takvimi önerilebilir :
0, 1, 6 AY:
Bir ay ara ile iki enjeksiyon; üçüncü enjeksiyon ilk uygulamadan 6
ay sonra
0, 1, 2, 12 AY:
1 ay ara ile 3 enjeksiyon; dördüncü doz 12. ayda uygulanmalıdır.
Aşının belirtilen zamanlarda uygulanması önerilir.
Hızlandırılmış aşı takvimi (0, 1, 2 ay doz
takvimi) uygulanan bireylerde antikor titresini arttırmak için 12.
ayda tekrar d