Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Imipenemum monohydricum + Cilastatinum natricum
ELC Group s.r.o.
J01DH51
Imipenemum + Cilastatinum
500 mg + 500 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 1000 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991310721; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 1000 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991310738; ZawartoÅÄ opakowania: 25 fiol. 1000 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991310745
2022-02-09
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA IMIPENEM + CYLASTATYNA ELC, 250 MG + 250 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI IMIPENEM + CYLASTATYNA ELC, 500 MG + 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Imipenemum + cilastatinum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. īŦ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. īŦ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub pielÄgniarki. īŦ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Imipenem + Cylastatyna ELC i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Imipenem + Cylastatyna ELC 3. Jak stosowaÄ lek Imipenem + Cylastatyna ELC 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Imipenem + Cylastatyna ELC 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMIPENEM + CYLASTATYNA ELC I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Imipenem + Cylastatyna ELC naleÅŧy do grupy lekÃŗw zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Lek ten niszczy szereg bakterii (drobnoustrojÃŗw) wywoÅujÄ cych zakaÅŧenia w rÃŗÅŧnych czÄÅciach ciaÅa u dorosÅych i dzieci w wieku 1 roku i starszych. Lekarz zaleciÅ stosowanie leku Imipenem + Cylastatyna ELC, poniewaÅŧ u pacjenta stwierdzono co najmniej jedno z wymienionych poniÅŧej zakaÅŧeÅ: īŦ powikÅane zakaÅŧenia w obrÄbie jamy brzusznej, īŦ zakaÅŧenie pÅuc (zapalenie pÅuc), īŦ zakaÅŧenia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie, īŦ powikÅane zakaÅŧenia ukÅadu moczowego, īŦ powikÅane zakaÅŧenia skÃŗry i tkanek miÄkkich. Imipenem + Cylastatyna ELC moÅŧe byÄ stosowany w leczeniu pacjentÃŗw ze zmniejszonÄ liczbÄ biaÅych krwinek, u ktÃŗrych wystÄpujÄ ca gorÄ czka prawdopodobnie jest spowodowana zakaÅŧeniem baktery āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
_ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imipenem + Cylastatyna ELC, 250 mg + 250 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Imipenem + Cylastatyna ELC, 500 mg + 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Imipenem + Cylastatyna ELC, 250 mg + 250 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji KaÅŧda fiolka zawiera imipenem jednowodny w iloÅci odpowiadajÄ cej 250 mg imipenemu bezwodnego oraz cylastatynÄ sodowÄ w iloÅci odpowiadajÄ cej 250 mg cylastatyny. KaÅŧda fiolka zawiera wodorowÄglan sodu w iloÅci odpowiadajÄ cej okoÅo 0,8 mEq sodu (okoÅo 18,8 mg). Po rekonstytucji w 100 ml rozpuszczalnika odtworzony roztwÃŗr zawiera 2,5 mg/ml imipenemu bezwodnego oraz 2,5 mg/ml cylastatyny. Imipenem + Cylastatyna ELC, 500 mg + 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji KaÅŧda fiolka zawiera imipenem jednowodny w iloÅci odpowiadajÄ cej 500 mg imipenemu bezwodnego oraz cylastatynÄ sodowÄ w iloÅci odpowiadajÄ cej 500 mg cylastatyny. KaÅŧda fiolka zawiera wodorowÄglan sodu w iloÅci odpowiadajÄ cej okoÅo 1,6 mEq sodu (okoÅo 37,5 mg). Po rekonstytucji w 100 ml rozpuszczalnika odtworzony roztwÃŗr zawiera 5 mg/ml imipenemu bezwodnego oraz 5 mg/ml cylastatyny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Proszek w kolorze biaÅym lub prawie biaÅym. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna ELC jest wskazany do stosowania w leczeniu nastÄpujÄ cych zakaÅŧeÅ u dorosÅych i dzieci w wieku 1 roku i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1). īˇ powikÅane zakaÅŧenia w obrÄbie jamy brzusznej; īˇ ciÄÅŧkie zapalenie pÅuc, w tym szpitalne zapalenie pÅuc i zapalenie pÅuc zwiÄ zane ze stosowaniem respiratora; īˇ zakaÅŧenia ÅrÃŗdporodowe i poporodowe; īˇ powikÅane zakaÅŧenia ukÅadu moczowego; īˇ powikÅane zakaÅŧenia skÃŗry i tkanek miÄkkich. Produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna ELC moÅŧe āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨